此附录提供了一系列 MedDRA 概念描述。概念描述是描述一个概念在 MedDRA 术语集中如何解读、使用和分类，而不是定义。概念描述旨在协助用户准确一致地使用 MedDRA 进行编码、检索和分析，从而克服全球医药实践的差异。MSSO 期望此附录能成为一个工作文档，并通过用户申请归档更多概念，使其不断完善。

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A

癌症（Cancer）/癌（Carcinoma）

“癌症（Cancer）”是一种异常细胞不受控制地分 裂，可扩散到身体其他部位（转移）的疾病。“癌症（Cancer）”可以发生在多种不同 组织中，包括上皮组织（癌）、间质组织（肉瘤）以及造血和淋巴组织（白血病、淋巴瘤和多发性骨髓瘤）。在 MedDRA 中，“cancer”和“carcinoma”被视为同义词。“Carcinoma”术语通常在“cancer”术语下一级（如：LLT Skin carcinoma 与 PT Skin cancer 关联（两者中文翻译相同，均为“皮肤癌”）。

Angina　

因为“Angina”本身有歧义，所以在 MedDRA 中为非现行 LLT。在某些语言中，Angina 是急性扁桃体炎（扁桃体炎导致的咽痛）的另一种表达方法。但是，由于 Angina 在英语中作为“心绞痛（Angina pectoris）”被广泛使用，所以在 MedDRA 中与 PT 心绞痛 关联。

B

暴露

在 MedDRA 中，“暴露”的概念：

· 不限于暴露于药物，还包括暴露于化学品、毒素、辐射、传染病等。

· 暴露可通过多种途径发生（通过血液、直接接触等）。

被截获的用药错误

在 MedDRA 中，被截获的用药错误意指发生了用药错误，但在患者或消费者使用之前就被阻止的情况。被截获的错误相关术语应该反映发生错误的阶段，而不是被截获的阶段。

标签　　

标签是指容器或包装上书写、印刷的文字或图形内容。

C

处方错误

有权开具处方的医生或其他专业医疗人员可能造成处方错误。

产品

在 MedDRA中，“产品”指供人类使用的各种产品，例如药物（处方药和非处方药）、生物制剂、疫苗、组合产品、器械、保健品、膳食补充剂等。

产品存储　　

SOC 产品问题 中的 HLT 产品经销和储存问题 旨在涵盖生产商、经销商、批发商等的产品储存问题。相对而言，诸如医务人员、患者和消费者等最终用户造成的产品储存问题则视为用药错误，由 SOC 各类损伤、中毒及操作并发症 中的 HLT 各种产品使用系统中的储存错误和问题 下的用药错误术语表示。

产品气味异常

产品的正常气味发生改变。

产品外膜不完整

产品外膜不全是指产品的外膜没有完全覆盖产品，有斑点、溅痕或色渍。

产品味道异常

产品的正常味道发生改变。

产品外膜不完整

产品外膜不全是指产品的外膜没有完全覆盖产品，有斑点、溅痕或色渍。

产品味道异常　　　　　　

产品的正常味道发生改变。

产品颜色问题

产品颜色不均匀；褪色或变为另一种颜色/色调时，即为产品颜色问题。

产品剂型混淆

产品剂型混淆是指对产品剂型的错误理解，其可能会导致用药错误。

产品标签混淆

产品标签混淆是指对产品标签的外观和/或内容的错误理解，可能会导致用药错误。这可能是由于与另一种产品标签相似，或是混淆单一产品标签上的信息所致。

产品包装混淆

产品包装混淆是指对产品包装外观的错误理解，可能会导致用药错误。这可能是由于与另一种产品包装的外观相似，或是混淆单一产品包装的外观或表达所致。

产品质量问题

产品质量类问题是在产品制造/贴标、包装、发货、搬运或储存过程中引入的异常。

超说明书使用

在 MedDRA 中，“超说明书使用”的概念涉及医务人员故意出于医疗目的但未按照授权产品信息开具处方、配发或推荐某种产品。在记录超说明书使用的情况时，应考虑到产品的信息和/或法规/要求在监管地区之间可能有差异。

沉淀物

沉淀物是指因化学或物理变化，从溶液或悬浊液中分离出的物质，通常为不溶固体，并非产品的正常现象。

沉降

沉降是指产品或异物沉入瓶底或容器底部，并非产品的正常现象。

成瘾

由于药物诱导身体依赖性并随之产生戒断综合征，可能发生成瘾，但这不是其必备特征；成瘾的形成也可能由于渴望体验药物带来的心理、行为或身体效应。

触痛/压痛（Tenderness）

在 MedDRA 中，触痛/压痛（tenderness）是疼痛的子概念，并且主要从属于“疼痛”（pain）或“- 痛”（-algia）相关 PT，除非它们明确针对某个单一概念（例如，PT 腹部反跳痛）。

持续时间

包括治疗持续时间/治疗时间长度。

Cold

在 MedDRA 中，提及“cold”时如果没有附加任何表示感觉的前缀，则表示“感冒”，即与鼻咽炎相关的鼻黏膜异常。“Coldness”（寒冷）和“feeling cold”（感到寒冷）表示人对不适低温的一种身体温度知觉。

E

恶化（Worsened）

请参阅“加重”。对 MedDRA 中的术语放置而言，限定词“加剧”、“恶化”和“加重”可互换使用。

F

复发性（Recurrent）

再次或重复出现。对 MedDRA 中的术语放置而言，限定词“复发”（relapse）和“复发性”（recurrent）是同义词。

封口物

封口物是用以防止产品溅出或接触空气等的帽、盖、塞或其他物品。

G

高血压

MedDRA 中的“高”和“低”术语通常视为实验室化验/检查类术语，放在 SOC 各类检查下。但由于通常将血压高和高血压作为同义词使用，所以将 LLT 血压高 （Blood pressure high）与 SOC 血管与淋巴管类疾病中的 PT 高血压 （Hypertension）关联。

给药速度

单位时间给用药物（剂量）的量

关节炎/骨性关节病

在 MedDRA 中，任何关节炎症均被视为“关节炎”。而“骨性关节病”则解读为非炎症性退行性关节疾病，与 PT 骨关节炎 关联。

H

横膈

在 MedDRA 中，横膈被视为呼吸道结构的一部分。

海氏规律（Hy’s Law）

海氏规律是衡量潜在药物诱发肝损害的一项指标。潜在“海氏规律”案例需满足以下三个部分：

· 转氨酶升高，如丙氨酸转氨酶（ALT）及天冬氨酸转氨酶（AST）>3倍正常值上限（ULN）

· 碱性磷酸酶（ALP）<2倍ULN

· 总胆红素增加，≥2倍 ULN

请参阅2009年7月FDA行业指引——《药物性肝损害：上市前临床评价指导原则》，了解其他信息。

（患者）对所给药物有记录在案的超敏性

此类用药错误所指的状况是，患者被给用了在其病历中有记录会导致其发生超敏反应的药物。例如：尽管患者病历上注明“磺胺过敏”，医生仍为其开具了磺胺类抗生素。结果导致患者服用该抗生素后出现荨麻疹。相关术语，即PT（患者）对给用的产品有记录在案的超敏性 适用于涉及对其他种类的产品（并非特指药物）已知会产生超敏反应的类似情况。

J

急性

该词用于医学领域时，是指“会快速达到危象”。在某些情况下，“急性”病症可解读为比“慢性”病症更严重。在处理术语修改建议时会考虑这一点，以确保仅表示严重程度的术语不被纳入。

技术

用以制备产品的执行方式、方法、操作、过程或详细信息（如：制药技术、防腐技术）。

剂量

一次给用的数量，如药物的指定用量。

剂型

药品为了适合给用而制造的物理形态（片剂、胶囊、软膏等）。

加剧（Exacerbated）

请参阅“加重”。对 MedDRA 中的术语放置而言，限定词“加剧”、“加重”和“恶化”可互换使用。

加重（Aggravated）

源自“aggravate”：使之恶化，如：“吸烟导致的支气管炎加重。”对 MedDRA 中的术语放置而言，限定词“加剧”、“恶化”和“加重”可互换使用。

检测结果超标

在 MedDRA 中，检测结果超标是指在药品生产过程中，所进行的检测的结果不在药物申请、药物总档案、官方药典或生产商规定的正常指标范围或验收标准之内。还适用于超出规定指标范围的所有实验室工艺检查。

结晶

晶体是某种剂型内的化学元素、化合物或混合物凝固而形成的均匀分布形态，并非产品的正常现象。

进展

进展；深化。持续扩散或严重程度提高。

K

可溶性

请参阅溶解度的概念说明。

L

滥用

在 MedDRA 中，滥用是指患者或消费者故意、出于非治疗目的使用产品（非处方药或处方药），以获得感官上的刺激或所期望的非治疗性效果，包括但不限于“快感”（欣快感）。对该产品的单次使用、间断使用或持续使用都可能导致滥用。

落屑

塞子上有一小块被切掉（称为落屑）；例如：将注射针插入药瓶的塞内后。

漏用/漏服

在计划的下次用药（如有）前，未能向患者给用规定的一次药物。

M

慢性

长期；指长期存在某种疾病或习惯。在某些情况下，“慢性”病症可解读为比“急性”病症轻。在处理术语修改建议时会考虑这一点，以确保仅表示严重成都的术语不被纳入。

密封

密封是指封口物外面用其他物品缠绕或在容器的封口物下放置衬垫，用以保护产品或作为开启标记。

N

凝胶

产品凝成胶状物质，即比溶液更黏稠的胶质，并非产品的正常现象。

规格

指特定剂型的有效成分含量。

P

配制

配制药剂是指通常由药剂师或医生制作的产品。

配制问题

配制药剂问题是指以上产品的质量问题。

配发错误

配发错误不仅限于药师。还可能包括护士和医生。例如：医生可 在诊室配发产品的样品。

R

溶解度

溶解度是一种物质溶解于另一种物质的过程。在 MedDRA 中，溶解度和可溶性视为同义词。

时间安排不当

包括所有偏离处方用法用量时间安排的情况。

S

上呼吸道

在 MedDRA 中，上呼吸道由鼻、副鼻窦、咽、喉和气管组成。

上消化道

在 MedDRA 中，以下器官组成上消化道：口（口腔；包括唾液腺、黏膜、齿和舌）、食道和胃（包括贲门、胃底、胃体和幽门）。

Sore / soreness / sores　

　

在 MedDRA 中，“sore”和“ soreness”均表示痛。“Sore”相关术语除了明确指某一概念时（如： PT Decubitus ulcer （褥疮溃疡）下的 LLT Bed sore （褥疮)，主要归入涉及疼痛的 PT 或指示炎症的 PT。“Sores”被视为皮肤或黏膜损伤，常伴有疼痛、炎症等，视具体情况而定。

生产稳定性测试

在 MedDRA 中，生产稳定性测试是指一种生产工艺阶段，在该阶段进行测试，以提供证据，表明原料药或药品的质量在温度、湿度和光照等各种环境因素的影响下逐渐产生的变化。稳定性测试可确定推荐的储存条件、重复测试时段和有效期。

说明书注明的药物与疾病间相互作用类用药错误

此类用药错误所指的状况是，向患者开处方、配发或给用了药物标签上注明可能使患者的既有疾病加剧或恶化的药物。例如：患者有出血性胃溃疡病史，但无意间向该患者开处并配发了几剂阿司匹林。

说明书注明的药物间相互作用类用药错误

此类用药错误所指的情况是，向患者开处方、配发或给用了药物标签上注明会导致与患者目前使用的药物产生相互作用的药物。例如：患者在同时服用抗真菌药物和口服避孕药期间怀孕。这种相互作用在产品说明书上已明确注明。

说明书注明的药物与食物间相互作用类用药错误

此类用药错误所指的情况是，向患者开处方、配发或给用了药物标签上注明与患者所吃的食物同时使用会导致预期的不良事件的药物。例如：患者喝西柚汁的同时服用钙通道阻滞剂，而钙通道阻滞剂说明书上已标明与西柚汁会产生相互作用。

说明书注明的药物与基因间相互作用类用药错误

此类用药错误所指的情况是，向患者开处方、配发或者给用了药物标签上注明的会导致与特定基因产生相互作用的药物。例如：患者被意外给用了一种对于细胞色素 P450 2D6 代谢不良患者禁用的药物。

W

外用药部位

对 MedDRA 中，外用药部位是指与霜剂、洗剂或贴剂等外用药接触的体表（如：雌激素贴剂）。它不涉及其他药物输送方式，如经导管或其他途径注射或输注等。

误用

在 MedDRA 中，误用是指患者或消费者出于治疗性目的而故意使用某产品（非处方药或处方药），但未依据处方，或未遵循获批的产品说明来使用。

问题

在 MedDRA 中，“问题”一词被当作宽泛术语使用，用于产品或器械时，不一定就是指故障或缺陷。

外接组件

在与某一产品或器械搭配时，外接组件是器械的组成部分，可将脉冲信号由器械植入处传输至导线

X

下呼吸道

在 MedDRA 中，下呼吸道由支气管、细支气管、肺泡和肺组成。

下胃肠道

在 MedDRA 中，以下器官组织构成下胃肠道：小肠（十二指肠、空肠、回肠）；大肠（包括盲肠，以及盲肠上的阑尾）；结（升结肠、横结肠、降结肠以及乙状结肠）；直肠和肛门。

细胞标记物

细胞标记物是细胞上的某种生物化学或遗传学特征，可区分不同类型的细胞。

血栓性静脉炎

与血栓形成（血栓症）相关的静脉炎症（静脉炎）。MSSO 承认在国际上，血栓性静脉炎/静脉血栓形成可以互换使用，但 MedDRA 将其视为各自独立的概念。MedDRA 还区分了浅静脉血栓和深静脉血栓。静脉血栓出现在下肢时，通常称为深静脉血栓形成/血栓性静脉炎（DVT）；涉及浅表血管时，称为浅表性血栓形成/血栓性静脉炎。

Y

亚急性

介于急性和慢性之间：疾病的持续时间或严重程度中等。请查看“急性”和“慢性”的概念描述。

药物流弊

在 MedDRA 中，药物流弊指药物用途从医学上的必要合法用途转变为非法用途。

药物配方

指活性和非活性成分。

用药错误

在 MedDRA 中，用药错误是指，药物在医务人员、患者或消费者控制期间，任何可能导致或引起不当用药或患者伤害的非故意且可避免的事件。此类事件可涉及专业实践、医疗保健产品、流程和系统，包括处方、医嘱、产品标签、包装和命名、制备、配发、给用、指导、监测和使用。

用药过量

在 MedDRA 中，用药过量是指给用的剂量比最大的建议剂（数量和/或浓度）多，即剂量过多。

用法用量

确定和控制剂量大小、频率和数量。

用药剂量不足

在 MedDRA 中，用药剂量不足是指给用的剂量比最小的建议剂量（数量和/或浓度）少。

用药监测错误

在 MedDRA 中，用药监测错误指在通过临床评估和/或实验室数据来监测药物作用的过程中出现错误；亦指在遵循与药物安全使用有关的说明或信息方面出现的监测错误。

预防

疾病的防护或防治。对 MedDRA 中的术语放置而言，限定词“预防”和“防治”可互换使用。

Z

张力过高与肌张力亢进

“肌张力亢进”在某些语言中和“张力过高”是同义词。但在 MedDRA 中，肌张力亢进是指一种以肌肉收缩力异常升高而牵张能力降低为特征的病症。因此，将其放在肌张力异常中。

制剂

一种现成的药用物质（如：感冒制剂）。http://www.merriam-webster.com/medical/preparation

操作

此术语涉及 SOC各类损伤、中毒及操作并发症 下的 HLGT 操作相关伤害与并发症（不另分类）和 SOC 各种手术及医疗操作 中现有的概念。

职业暴露

职业暴露包括在正常职业过程中对物质（包括治疗性产品）的“慢性”暴露，在特定法规地区还可能包括其他情境。例如：职业暴露也可能与出现在职业环境中更严重的意外暴露形式相关。

装置捕捉问题

PT 装置捕捉问题 指装置未能捕捉信号输入或输出，或捕捉了错误的信号输入或输出。

装置使用错误

因实施或缺少某个行为而导致医疗装置的效应偏离制造者的目的或操作者的预期。