APÉNDICE B: DESCRIPCIONES DE CONCEPTOS PROPIOS DE MedDRA
Este apéndice incluye una lista de descripciones de conceptos propios de MedDRA. La descripción de un concepto es una descripción de cómo se interpreta, se utiliza y se clasifica un concepto dentro de la terminología MedDRA y no es una definición. Las descripciones de los conceptos están destinadas a contribuir con el uso sistemático y preciso de MedDRA para la codificación, recuperación y análisis y a fin de superar las diferencias de la práctica médica a nivel mundial. La MSSO espera que este apéndice sea un documento de trabajo y que se amplíe en la medida que los suscriptores soliciten la inclusión de conceptos adicionales.
A
Abuse [Abuso]
A los efectos de selección y análisis de los datos codificados de MedDRA, Abuso es el uso intencional, no terapéutico de un producto –con o sin prescripción– por una sensación de bienestar o efecto no terapéutico deseado incluyendo entre otros “sentirse colocado” (euforia). El abuso puede ocurrir con un solo uso, el uso esporádico o el uso persistente del producto.
Acute
[Agudo]
Para uso en medicina, la palabra significa “desarrollar una crisis
rápidamente”. En algunos casos, una enfermedad “aguda” puede interpretarse como
más grave que una “crónica”. Esto fue considerado al procesar los términos
modificados propuestos para asegurar que los términos que sólo expresen
gravedad no fueran incluidos.
Addiction [Adicción]
A los efectos de selección y análisis de los datos codificados de MedDRA, adicción es el deseo incontrolable de un paciente de tomar un producto con fines no terapéuticos junto con la incapacidad para controlar su uso o suspender su uso pese a sus consecuencias nocivas. La adicción puede surgir debido a que el producto causa dependencia física y consecuentemente un síndrome de abstinencia; pero esta no es una característica esencial y la adicción puede ocurrir debido a un deseo de experimentar los efectos sicológicos, conductuales o físicos del producto.
Aggravated
[Agravamiento/agravado]
De “agravar”: Empeorar, p. ej., “agravamiento de bronquitis por
fumar”. A efectos de la colocación de términos en MedDRA, el
uso de los modificadores “exacerbado”, “agravamiento/agravado” y
“empeoramiento” es intercambiable.
Application
site [Zona de aplicación]
A los efectos de MedDRA se considera como zona de aplicación a la superficie
que tiene contacto con un medicamento tópico en forma de crema, loción o parche
(p. ej. un parche de estrógeno). No guarda relación con otros métodos de
administración de fármacos, como inyección o instilación a través de catéter u
otro medio.
Angina
[Angina]
El término “Angina” existe en MedDRA como un LLT derogado debido a su
naturaleza ambigua. En algunos idiomas la angina se interpreta como una
variante terminológica de la amigdalitis aguda (angina tonsillaris). Sin
embargo, partiendo de la base del uso popular de este término en el idioma
inglés para Angina péctoris, a efectos de MedDRA está enlazado con el PT Angina
de pecho.
Arthritis/Arthrosis
[Artritis/Artrosis]
En MedDRA, cualquier inflamación de una articulación es considerada “artritis”.
En contraste “artrosis” es interpretada como una enfermedad articular
degenerativa no inflamatoria y está enlazada con el PT Osteoartritis.
C
Cancer/Carcinoma
[Cáncer/Carcinoma]
"Cáncer" es una enfermedad en la que las células anormales se dividen
de modo incontrolable y pueden diseminarse a otras partes del cuerpo
(metástasis). "Cáncer" puede ser uno de los varios tipos histológicos
que incluye los provenientes de tejidos epiteliales (carcinomas), los
provenientes de tejidos mesenquimatosos (sarcomas) y los que se producen de
tejidos hematopoyéticos y linfoides (leucemia, linfomas y mieloma múltiple). En
el contexto de MedDRA, "carcinoma" y "cáncer" se consideran
sinónimos. Los términos “Carcinoma" suelen estar subordinados a los
términos "cáncer" (p. ej. el LLT Carcinoma de piel está
enlazado con el PT Cáncer de piel).
Cell marker [Marcador celular]
Un marcador celular es una característica bioquímica o genética de una célula que discrimina entre diferentes tipos de células.
Chronic [Crónico]
De larga duración; sujeto a una enfermedad o hábito por un tiempo prolongado. En algunos casos, una enfermedad “crónica” puede interpretarse como más leve que una “aguda”. Esto fue considerado al procesar los términos modificados propuestos para asegurar que los términos que sólo expresen gravedad no fueran incluidos.
Closure
[Cierre]
Cierre es la tapa, tapón u otra característica que es el mecanismo básico de
protección del producto contra derrames/vertido, el aire, etc.
Cold
[Resfriado]
A efectos de MedDRA, la mención de “resfriado” sin añadir ningún prefijo de
sensación significa el trastorno catarral asociado con nasofaringitis.
“Frialdad” y “sensación de frío” corresponden a la percepción de temperatura
corporal de temperaturas bajas molestas para los seres humanos.
Compounding
[Elaboración]
Elaboración se refiere a los productos que suelen ser preparados por un
farmacéutico o médico.
Compounding
issue [Problema de elaboración]
Problema de elaboración se refiere a problemas de calidad relacionados con esos
productos.
Coring
[Agujereado]
A veces queda agujereada una parte pequeña del tapón (conocido como agujero);
un ejemplo podría ser después de haber insertado una aguja por el tapón de un
vial de medicamento.
Crystal
formation [Formación de cristales]
Los cristales son formaciones simétricamente dispuestas que se crean por la
solidificación de un elemento químico, un compuesto, o una mezcla que se
encuentra dentro o fuera de una forma farmacéutica, lo cual no es normal para
el producto.
D
Device Capture [Problema de captura de un dispositivo médico]
El PT Problema en la captura de un dispositivo médico se refiere a una situación en la que el dispositivo no capta una señal de entrada o de salida, o capta la señal equivocada de entrada o de salida.
Device use error [Uso erróneo de dispositivo médico]
Un acto u omisión de un acto que produce una respuesta diferente de un dispositivo médico que la prevista por el fabricante o la esperada por el operador.
Diaphragm
[Diafragma]
A efectos de MedDRA, el diafragma se considera una estructura del sistema
respiratorio.
Dispensing
Error [Dispensación errónea]
Los errores de dispensación no están limitados a los farmacéuticos, pueden
incluir a enfermeras y médicos. Por ejemplo, los médicos pueden dispensar
muestras de productos en su consultorio.
Dissolution
[Disolución]
Disolución es el proceso en el cual una sustancia es disuelta en otra.
Disolución y solubilidad se consideran sinónimos en MedDRA.
Documented
hypersensitivity to administered drug [Administración de un medicamento a pesar
de hipersensibilidad documentada]
Este error de medicación se refiere a la circunstancia en que se administra al
paciente un fármaco que causa una reacción de hipersensibilidad en el paciente,
según está documentado en su expediente médico. Ejemplo: Pese al hecho de que
en el expediente médico del paciente consta "alergia a sulfamidas",
el médico recetó un antibiótico sulfamida. Posteriormente, el paciente tomó el
antibiótico y le provocó urticaria. Un término relacionado, PT Administración
de un producto a pesar de hipersensibilidad documentada, se aplica a
situaciones similares que implican una hipersensibilidad conocida a otros tipos
de productos y no específicamente a fármacos.
Dosage
[Dosificación]
El régimen que determina el tamaño, frecuencia y número de dosis.
Dosage Form
[Forma farmacéutica]
La forma física en la cual se produce un fármaco para administración al
recipiente (comprimidos, cápsulas, crema etc.).
Dose
[Dosis]
Una cantidad que es administrada una vez, como una cantidad especificada del
medicamento.
Dose
Omission [Omisión de dosis]
La no administración de una dosis indicada a un paciente antes de la siguiente
dosis programada, si la hubiera. Esto excluye a pacientes que se rehúsan a
tomar un medicamento, una decisión clínica (por ejemplo, contraindicación) u
otras razones para no administrarlo (por ejemplo, paciente enviado a someterse
a una prueba).
Drug
diversión [Uso ilícito de un fármaco]
A los efectos de selección y análisis de los datos codificados de MedDRA,
desviación de fármacos significa que un fármaco es desviado de su uso legal y
médicamente necesario hacia usos ilegales.
Drug
Formulation [Formulación del fármaco]
Se refiere tanto a ingredientes activos como a inactivos.
Duration
[Duración]
Incluye la duración de la terapia/tiempo de la terapia.
E
Error de medicación interceptado [Intercepted medication error]
A los efectos de selección y análisis de los datos codificados de MedDRA, un error de medicación interceptado se refiere a la situación en la que ha ocurrido un error de medicación pero se impidió que llegase al paciente o consumidor. El término error interceptado debe reflejar la etapa en que ocurrió el error con preferencia a la etapa en la que fue interceptado.
Exacerbation
[Exacerbación]
Remítase a “Agravamiento/agravado”. A efectos de la colocación del
término en MedDRA, el uso de los modificadores “exacerbado”,
“agravamiento/agravado” y “empeoramiento” es intercambiable.
Exposure [Exposición]
A los efectos de MedDRA, el concepto de “exposición”:
· No está limitado a fármacos; puede incluir exposición a productos químicos, toxinas, radiación, enfermedad transmisible, etc.
· Puede ocurrir a través de diferentes vías (por la sangre, por contacto directo, etc.)
Extension
[Alargador]
Cuando un alargador se junta con un producto o dispositivo, es un componente
que lleva los impulsos del lugar del implante de un dispositivo al conductor.
G
Gel
Formation [Formación de gel]
Un producto se ha formado en una sustancia gelatinosa, un coloide en una forma
más sólida que una solución, lo cual no es normal para el producto.
H
High Blood
Pressure [Presión arterial alta]
Los términos “alto” y “bajo” en MedDRA suelen considerarse como términos del
tipo laboratorio/estudios y se encuentran en el SOC Exploraciones
complementarias. Sin embargo, debido al uso sinónimo de la expresión
presión arterial alta e hipertensión en el uso corriente, el LLT Presión
sanguínea alta está enlazado con el PT Hipertensión en
el SOC Trastornos vasculares.
Hypertension
vs. Hypertonia [Hipertensión vs. Hipertonía]
“Hipertonía” puede ser sinónimo de “hipertensión” en algunos idiomas. No
obstante, a efectos de MedDRA la hipertonía se define como un trastorno marcado
por el aumento anormal en el tono muscular y una capacidad reducida para el
estiramiento muscular. De ahí que está colocado en los trastornos de tono
muscular.
Hy's Law [Ley de Hy]
La ley de Hy se utiliza como un indicador de posible daño hepático causado por medicamentos. Para ser considerado un posible caso de “ley de Hy”, debe estar acompañado de las siguientes tres alteraciones:
· Aumento de aminotransferasas, por ejemplo, alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST), > 3 x el límite superior de la normalidad (LSN)
· Fosfatasa alcalina (FA) < 2 x LSN
· Aumento de bilirrubina total ≥ 2 x LSN
Para obtener información adicional, véase la Guía de la FDA para la industria de julio de 2009 – “Drug-Induced Liver Injury: Premarketing Clinical Evaluation” (Hepatoxicidad por fármacos: Evaluación clínica pre-marketing).
I
Inappropriate
Schedule [Pauta inapropiada]
Incluye todas las desviaciones de la pauta posológica prescrita.
Issue [Problema/Defectuoso]
La palabra “issue” (traducida al español como problema o defectuoso) se utiliza como un término general a efectos de MedDRA, lo cual no necesariamente indica un fallo o defecto cuando va junto a un producto o dispositivo.
L
Label
[Etiqueta]
Etiqueta se refiere a una cédula escrita, impresa o gráfica puesta en el
contenedor o el empaquetado.
Labelled
drug-disease interaction medication error [Error de medicación, interacción
fármaco-enfermedad indicada]
Este error de medicación se refiere a la circunstancia en que se prescribe,
dispensa o administra al paciente un fármaco en cuya etiqueta consta que puede
tener el potencial de exacerbar o empeorar la enfermedad preexistente del
paciente. Ejemplo: Un paciente tiene antecedentes de úlcera gástrica sangrante;
no obstante, inadvertidamente se le prescribió y dispensó varias dosis de ácido
acetilsalicílico (aspirina).
Labelled
drug-drug interaction medication error [Error de medicación, interacción
fármaco-fármaco indicada]
Este error de medicación se refiere a la circunstancia en que se prescribe,
dispensa o administra al paciente un fármaco en cuya etiqueta consta que puede
causar una interacción medicamentosa con el medicamento actual del paciente.
Ejemplo: La paciente quedó embarazada mientras tomaba un fármaco antifúngico y
un anticonceptivo oral. Esta interacción consta claramente en el prospecto del
producto.
Labelled
drug-food interaction medication error [Error de medicación, interacción
fármaco-alimento indicada]
Este error de medicación se refiere a la circunstancia en que se prescribe,
dispensa o administra al paciente un fármaco en cuya etiqueta consta que puede
causar una reacción adversa esperada con los alimentos ingeridos por el
paciente. Ejemplo: El paciente tomó jugo de toronja mientras tomaba un fármaco
bloqueante de los canales de calcio y la interacción entre los antagonistas del
calcio y el jugo de toronja está documentada.
Labelled drug-genetic interaction medication error [Error de medicación, interacción genético-medicamentosa indicada en la ficha técnica]
Este error de medicación se refiere a la circunstancia en que se prescribe, dispensa o administra al paciente un fármaco en cuya ficha técnica consta que puede causar una interacción farmacogenética en pacientes con variantes genéticas particulares. Ejemplo: Por error se administró al paciente un fármaco que está contraindicado en pacientes que son metabolizadores lentos (variante citocromo P450 2D6).
Lower
gastrointestinal tract [Tracto gastrointestinal bajo]
A efectos de MedDRA el tracto gastrointestinal bajo está constituido por:
Intestino delgado (duodeno, yeyuno, íleon), intestino grueso-ciego (y el
apéndice vermiforme unido al ciego), colon (colon ascendente, colon transverso,
colon descendente y ángulo sigmoide), recto y ano.
Lower
respiratory tract [Tracto respiratorio inferior]
A efectos de MedDRA el tracto respiratorio inferior se compone de bronquios,
bronquiolos, alvéolos y pulmones.
M
Manufacturing stability testing [Prueba de estabilidad de la fabricación]
A los efectos de selección y análisis de los datos codificados de MedDRA, prueba de estabilidad de la fabricación se refiere a la etapa del proceso de fabricación en la que se realizan pruebas para proveer evidencia de cómo varía la calidad de una sustancia o producto farmacológico con el tiempo bajo la influencia de una diversidad de factores ambientales como temperatura, humedad y luz. Las pruebas de estabilidad permiten que se establezcan las condiciones de almacenamiento recomendadas, los períodos de someter de nuevo a pruebas y la vida útil.
Medication
error [Error de medicación]
A los efectos de selección y análisis de los datos codificados con MedDRA, los
errores de medicación se definen como cualquier acontecimiento no intencionado
y evitable que puede causar o conducir al uso inapropiado de fármacos o daños
al paciente mientras la medicación está en control de un profesional sanitario,
paciente o consumidor. Dichos acontecimientos pueden estar relacionados con la
práctica profesional, productos, procedimientos y sistemas de atención sanitaria,
incluyendo prescripción, comunicación de órdenes, etiquetado, envasado y
nomenclatura del producto, formulación de compuestos, dispensación,
distribución, administración, educación, monitorización y uso.
Medication
monitoring error [Error en la monitorización de medicación]
A los efectos de selección y análisis de los datos codificados de MedDRA, un
error en la monitorización de medicación es un error que ocurre en el proceso
de monitorización del efecto de la medicación mediante evaluación clínica y/o
datos analíticos. También puede referirse a errores de monitorización al seguir
instrucciones o información pertinente a la utilización segura de la
medicación.
Misuse [Mal uso]
A los efectos de selección y análisis de los datos codificados de MedDRA, mal uso es el uso intencional para un fin terapéutico por un paciente, de un producto con o sin prescripción, diferente al prescrito o en desacuerdo con la información autorizada del producto.
O
Occupational exposure [Exposición ocupacional]
La exposición ocupacional abarca la exposición “crónica” a un agente (incluyendo los productos terapéuticos) durante el transcurso normal de nuestras actividades laborales, y puede incluir circunstancias adicionales en regiones reguladoras específicas. Por ejemplo, la exposición ocupacional puede además referirse a una forma de exposición más aguda y accidental que ocurre en el contexto de nuestras actividades laborales.
Off Label
Use [Uso de un medicamento fuera de indicación]
A los efectos de selección y análisis de los datos codificados de MedDRA, el
concepto de “uso de un medicamento fuera de indicación” se refiere a
situaciones en las que un profesional sanitario intencionalmente prescribe,
administra o recomienda un producto para un propósito médico en desacuerdo con
la información autorizada del producto. Al notificar el uso fuera de
indicación, considerar que la información del producto y los
reglamentos/requisitos pueden diferir entre las regiones reguladas.
Out of specifications test results [Resultados de prueba fuera de especificaciones]
A los efectos de selección y análisis de los datos codificados de MedDRA, resultados de prueba fuera de especificaciones se refiere a los resultados de pruebas realizadas durante el proceso de fabricación del producto farmacéutico que caen fuera de las especificaciones o criterios de aceptación establecidos en las aplicaciones del fármaco, los archivos maestros de sustancias activas, las síntesis oficiales y por el fabricante. Además se aplica a todas las pruebas de laboratorio en proceso que están fuera de las especificaciones establecidas.
Overdose
[Sobredosificación]
A los efectos de selección y análisis de los datos codificados de MedDRA,
sobredosificación es una dosis mayor que la máxima dosis recomendada (en
cantidad y/o concentración); es decir, una dosis excesiva.
P
Precipitate
[Precipitado]
Precipitado es una sustancia separada de una solución o suspensión debido a un
cambio químico o físico, por lo general como un sólido insoluble, lo cual no es
normal para el producto.
Preparation
[Preparado]
Una sustancia medicinal que está lista para usarse (p. ej., un preparado para
resfríos).
http://www.merriam-webster.com/medical/preparation
Prescribing
error [Error en la prescripción]
Los errores en la prescripción pueden ser cometidos por los médicos u otros
profesionales sanitarios con autoridad para prescribir.
Procedure
[Procedimiento]
Este término se relaciona con conceptos que están en la actualidad en el
SOC Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de
procedimientos terapéuticos bajo el término HLGT Lesiones y
complicaciones relacionadas con procedimientos terapéuticos NCOC y en
el SOC Procedimientos médicos y quirúrgicos.
Product
[Producto]
En el contexto de la terminología MedDRA, "producto" puede referirse
a varios tipos de productos destinados para el uso humano como fármacos (con o
sin prescripción), productos biológicos, vacunas, productos combinados,
dispositivos, nutracéuticos, suplementos dietéticos, etc.
Product
coating incomplete [Recubrimiento incompleto de un producto]
Recubrimiento incompleto de un producto se refiere al recubrimiento externo de
un producto cuando éste no cubre completamente el producto y puede aparecer
manchado, salpicado o moteado.
Product
colour issue [Problema de color de un producto]
Problema de color de un producto es cuando el color del producto no es
uniforme; ha perdido el color, o ha cambiado a un color/tono diferente.
Product
dosage form confusión [Confusión en forma farmacéutica de un producto]
Confusión en forma farmacéutica de un producto es una
interpretación equívoca de la forma farmacéutica de un producto, lo que
podría generar un error de medicación.
Product
label confusión [Confusión con el etiquetado de un producto]
Confusión con el etiquetado de un producto es una interpretación equívoca de la
apariencia o contenido de la etiqueta de un producto, lo que podría generar un
error de medicación. Esto puede ser debido a la similitud con la etiqueta de
otro producto o por confundir la información en la etiqueta de un producto
individual.
Product
name confusión [Confusión del nombre del producto]
Confusión del nombre del producto es una interpretación equívoca del nombre
correcto de un producto, lo que podría generar un error de medicación. Esto
puede ser debido a un nombre engañoso, o a que el nombre del producto se
parezca o se pronuncie de manera similar al de otro.
Product
odour abnormal [Olor alterado de un producto]
Un cambio en el olor normal del producto.
Product packaging confusion [Empaquetado confuso de un producto]
Empaquetado confuso de un producto es una interpretación equívoca de la apariencia del empaquetado de un producto, lo que podría generar un error de medicación. Esto puede ser debido a la similitud con la apariencia del empaquetado de otro producto o debido a la apariencia o presentación confusa del empaquetado de un producto individual.
Product
quality issues [Problemas relativos a la calidad de un producto]
Problemas relativos a la calidad de un producto son anomalías que pueden ser
introducidas durante la fabricación/etiquetado, empacado, transporte,
manipulación o almacenamiento de los productos.
Product storage [Almacenamiento de producto]
El HLT Problemas relativos a la distribución y almacenamiento de productos en el SOC Problemas relativos a productos está destinado para cubrir problemas con el almacenamiento de productos por fabricantes, distribuidores, mayoristas, etc. En cambio, los problemas de almacenamiento de productos por los usuarios finales como profesionales sanitarios, pacientes y consumidores se consideran como errores de medicación y están representados por los términos apropiados de error de medicación en el HLT Errores y problemas de almacenamiento de productos en el sistema de uso de productos en el SOC Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos.
Product
taste abnormal [Sabor alterado de un producto]
Un cambio en el sabor normal del producto.
Progression
of [Progresión de]
Movimiento hacia adelante; avance/adelanto. Que se propaga continuamente o
aumenta en gravedad.
Prophylaxis
of [Profilaxis de]
Tratamiento de protección o de prevención frente a la enfermedad. A
efectos la de colocación del término en MedDRA, el uso de los modificadores
“profilaxis” y “prevención de” es intercambiable.
R
Rate
[Ritmo]
La cantidad de un fármaco (dosis) administrada por unidad de tiempo
Recurrent
[Recurrente]
Que se vuelve a manifestar o a aparecer repetidas veces. A
efectos de la colocación del término en MedDRA, los modificadores
“recaída” y “recurrente” son sinónimos.
S
Seal
[Sellado]
Sellado se refiere a un envoltorio exterior en el cierre o un forro colocado en
el envase debajo del cierre sea para proteger el producto o para actuar como
elemento disuasivo de manipulación no autorizada.
Sedimentation
[Sedimentación]
Sedimentación es el depósito del producto o material extraño en el fondo de un
vial/envase, lo cual no es normal para el producto.
Sore/soreness/sores
[Adolorido/dolor/doloroso]
A efectos de MedDRA los términos “adolorido” y “doloroso” se utilizan para
indicar dolor. Los términos para dolor/inflamación, (“sore” en inglés), a menos
que impliquen claramente un concepto (p. ej. el LLT Úlcera de decúbito enlazado
con el PT Úlcera de decúbito,) están colocados principalmente bajo
términos PT relacionados con dolor o términos PT que indican inflamación. En
inglés “sores” se consideran lesiones de la piel o la membrana mucosa asociada
con dolor, inflamación, etc. dependiendo del contexto.
Solubility
[Solubilidad]
Remítase a la descripción del concepto para disolución.
Strength
[Concentración]
Se refiere a la concentración del ingrediente activo que se encuentra en una
forma farmacéutica particular.
Subacute
[Subagudo]
Entre agudo y crónico; el curso de una enfermedad de duración o gravedad
moderada. Sírvase remitirse a las definiciones de “agudo” y “crónico”.
T
Technique
[Técnica]
La manera, método o detalles que se siguen en la realización de un proceso,
operación, procedimiento (p. ej., técnica farmacéutica, técnica aséptica) que
se utiliza para preparar un producto.
Tenderness [Dolor a la palpación]
Para fines de MedDRA los términos “dolor a la palpación” (sensibilidad) se definen como subconceptos de dolor y están subordinados principalmente a “Dolor” o a los PT “-algia” a menos que claramente cubran un concepto simple (por ejemplo, PT Sensibilidad de rebote abdominal).
Thrombophlebitis
[Tromboflebitis]
La inflamación de una vena (flebitis) asociada con la formación de trombos
(trombosis). La MSSO reconoce el uso internacional de manera
intercambiable para tromboflebitis/flebotrombosis/trombosis venosa, pero en
MedDRA se les reconoce como conceptos individuales separados. Además, MedDRA
hace una distinción entre trombosis venosa superficial y profunda. Cuando la
trombosis se produce en la extremidad inferior, suele llamarse trombosis venosa
profunda/tromboflebitis (TVP); cuando implica los vasos superficiales, es
trombosis superficial/tromboflebitis.
U
Underdose
[Dosis subterapéutica]
A los efectos de selección y análisis de los datos codificados de
MedDRA, dosis subterapéutica es la administración de una dosis inferior que la
mínima recomendada (en cantidad y/o concentración).
Upper
gastrointestinal tract [Tracto gastrointestinal superior]
En MedDRA los siguientes órganos constituyen el tracto gastrointestinal
superior: boca (cavidad bucal; incluyendo las glándulas salivales, mucosa,
dientes y lengua), esófago y estómago que incluye el cardias, fondo del
estómago, cuerpo del estómago y píloro.
Upper
respiratory tract [Tracto respiratorio superior]
En MedDRA el tracto respiratorio superior se compone de nariz, seno paranasal,
faringe, laringe y tráquea.
W
Worsened/worsening
[Empeoramiento]
Remitirse a “agravamiento/agravado”. A efectos de la colocación del
término en MedDRA, el uso de los modificadores “exacerbado”,
“agravamiento/agravado” y “empeoramiento” es intercambiable.