ANNEXE B : DESCRIPTIONS DE CONCEPT MedDRA

Cette annexe fournit une liste des descriptions de concept MedDRA. Une description de concept est une description de l'interprétation, de l'usage et du classement d'un concept dans le cadre de la terminologie MedDRA, et non une définition. L'objectif de ces descriptions de concept est d'optimiser la cohérence et la précision d'usage de MedDRA pour le codage, l'extraction et l'analyse, et de surmonter les différences qui existent à l'échelle mondiale dans la pratique de la médecine. La MSSO a conçu cette annexe comme un document de travail pouvant être complété si des utilisateurs demandent de documenter d'autres concepts.

Abus

Pour les besoins de la sélection de termes et l'analyse des données codées avec MedDRA, l'abus est l'utilisation intentionnelle, non thérapeutique, par un patient ou un consommateur d'un produit – en vente libre ou sur prescription – pour un effet gratifiant ou non thérapeutique désiré incluant, mais ne se limitant pas à l'euphorie. L'abus peut être une utilisation unique, sporadique ou persistante de produit.

Addiction

Pour les besoins de la sélection de termes et l'analyse des données codées avec MedDRA, l'addiction est un désir irrésistible d'un patient ou d'un consommateur de prendre un médicament dans un but non thérapeutique accompagné de l'incapacité de contrôler ou d'arrêter son utilisation malgré ses conséquences dommageables. L'addiction peut résulter d'une dépendance physique causée par le médicament et par conséquent peut être accompagnée d'un syndrome de sevrage mais ceci n'est pas un composant essentiel. L'addiction peut survenir en raison du désir de ressentir les effets psychiques, comportementaux ou physiques liés au médicament.

Aggravé

Du verbe "aggraver" qui signifie empirer ; par exemple : "bronchite aggravée par le tabagisme". Pour les besoins de placement terminologique dans MedDRA, l'utilisation des modificateurs "exacerbé", "aggravé" et "empiré" est interchangeable.

Aigu

Dans un contexte médical, le terme signifie "atteignant rapidement une crise". Dans certains cas, un état "aigu" peut être interprété comme plus grave qu'un état "chronique". Ceci a été pris en compte pour le traitement des termes proposés pour assurer que les termes exprimant uniquement la gravité n'étaient pas inclus.

Angina

Dans la version anglaise de MedDRA, le terme "Angina" existe en tant que LLT mais il a été marqué "périmé" en raison de son caractère ambigu. En effet dans certaines langues, le terme "angine" est interprété comme un synonyme d'amygdalite aiguë (angine amygdalienne). Cependant, selon l'usage répandu du terme angina en anglais pour exprimer "angine de poitrine" (angor pectoris) et pour les besoins de placement dans MedDRA, il est lié au PT Angine de poitrine.

NdT : La version anglaise de MedDRA traite le terme "angina" ainsi pour des raisons d'homonymie, qui n'existent pas en français. Angina a été traduit par angor ou angine de poitrine

Arthrite/Arthrose

Dans MedDRA, toutes les inflammations articulaires sont considérées comme de l'arthrite. À l'opposé, "arthrose" est interprétée comme une maladie articulaire dégénérative non inflammatoire et est liée au PT Arthrose.

NdT : Le terme anglais osteoarthritis est un faux ami. Il est traduit par arthrose.

Cancer/Carcinome

Le cancer est une maladie dans laquelle des cellules anormales de divisent à l'infini et peuvent atteindre d'autres parties du corps (métastases). Un cancer peut être de divers types histologiques, dont ceux dérivés des tissus épithéliaux (carcinomes), ceux dérivés des tissus mésenchymateux (sarcomes) et ceux survenant dans les tissus hématopoïétiques et lymphoïdes (leucémies, lymphomes et myélomes multiples). Dans le contexte de MedDRA, les termes "cancer" et "carcinome" sont considérés comme synonymes. Les termes relatifs aux carcinomes sont en général hyponymes des termes relatifs aux cancers (par exemple, le LLT Carcinome cutané est lié au PT Cancer de la peau).

Capture du dispositif

Le PT Problème de capture par le dispositif se rapporte à un échec de capture d'un signal d'entrée ou de sortie par un dispositif, ou à une capture erronée du mauvais signal d'entrée ou de sortie.

Carottage

Prélèvement d'une petite partie du bouchon (phénomène de carottage), qui peut arriver par exemple lorsqu'une aiguille est insérée à travers le bouchon d'un flacon de médicament.

Chronique

De longue durée ; sujet depuis longtemps à une maladie ou à une habitude. Dans certains cas, un état "chronique" peut être interprété comme moins grave qu'un état "aigu". Ceci a été pris en compte pour le traitement des termes proposés pour assurer que les termes exprimant uniquement la gravité n'étaient pas inclus.

Cold

Pour les besoins de placement dans la version anglaise de MedDRA, le terme "cold", sans mention précisant qu'il s'agit de la sensation de froid, signifie le trouble catarrhal associé à une rhino-pharyngite. "Coldness" et "feeling cold” (sensation de froid) représentent la perception d'une température corporelle inconfortablement basse.

NdT : La version anglaise de MedDRA traite le terme "cold" ainsi pour des raisons d'homonymie, qui n'existent pas en français.

Confusion de conditionnement du produit

"Confusion de conditionnement du produit" est l'interprétation erronée de l'apparence du conditionnement du produit, pouvant éventuellement entrainer une erreur médicamenteuse. Ceci peut être dû à la similarité d'apparence avec le conditionnement d'un autre produit. Ce terme couvre aussi les interprétations erronées dues à l'apparence ou la présentation déroutante du conditionnement d'un seul produit.

Confusion de forme pharmaceutique du produit

Confusion de forme pharmaceutique du produit est l'interprétation erronée de la forme pharmaceutique d'un produit pouvant éventuellement entrainer une erreur médicamenteuse.

Confusion sur l'étiquetage du produit

"Confusion sur l'étiquetage d'un produit" est l'interprétation erronée de l'apparence et/ou du contenu de l'étiquetage d'un produit pouvant éventuellement entrainer une erreur médicamenteuse. Ce terme couvre aussi les interprétations erronées dues à l'apparence ou la présentation déroutante de l'étiquetage d'un seul produit.

Confusion sur le nom du produit

"Confusion sur le nom du produit" est l'interprétation erronée du nom correct d'un produit pouvant éventuellement entrainer une erreur médicamenteuse. Ceci peut être dû à un nom trompeur ou dû à la ressemblance visuelle ou auditive de deux noms de produits.

Détournement de médicament

Pour les besoins de sélection de termes et d'analyse de données codées avec MedDRA, "détournement de médicament" signifie qu'un médicament est détourné de ses utilisations médicalement justifiées et légales vers des utilisations illégales.

Diaphragme

Ce terme est considéré comme une structure des voies respiratoires pour son placement terminologique dans MedDRA.

Dissolution

Le processus par lequel une substance est dissoute dans une autre substance ; dans MedDRA, dissolution et solubilité sont synonymes.

Dosage

Se réfère à la concentration de principe actif dans une forme posologique particulière.

NdT : Le mot anglais dosage est un faux ami. Il est traduit par posologie. Le concept ci-dessus (dosage = concentration de principe actif dans un forme posologique) correspond à strength en anglais.

Dose

Quantité à administrer en une prise, telle qu'un volume spécifique de médicament.

Durée

Inclut la durée/longueur du traitement.

Empiré

Voir "Aggravé". Pour les besoins de placement terminologique dans MedDRA, l'utilisation des adjectifs "exacerbé", "aggravé" et "empiré" est interchangeable.

Erreur de prescription

Une erreur de prescription peut être due au médecin ou à un autre prestataire de soins ayant un droit de prescription.

Erreur d'utilisation du dispositif

Acte ou omission d'un acte, dont le résultat est une réponse du dispositif différente de celle attendue par le fabricant ou par l'opérateur.

Erreur de dispensation

Les erreurs de dispensation ne se limitent pas aux pharmaciens. Elles peuvent inclure le personnel infirmier et les médecins. Par exemple, un médecin peut dispenser des échantillons de produits dans son cabinet.

Erreur de suivi médicamenteux

Pour les besoins de sélection de termes et d'analyse de données codées avec MedDRA, une erreur de suivi médicamenteux est une erreur qui survient lors de la surveillance de l'effet du médicament par l'évaluation clinique et/ou par examen de laboratoire. Le terme peut aussi se référer aux erreurs de suivi des instructions ou des informations liées à la sécurité d'utilisation du médicament.

Erreur médicamenteuse

Pour les besoins de sélection de termes et d'analyse de données codées avec MedDRA, les erreurs médicamenteuses sont des événements non intentionnels, pouvant être évités et capables de provoquer ou de mener à l'usage incorrect de médicaments ou de porter atteinte au patient, pendant que le médicament est sous le contrôle du professionnel de santé, du patient ou du consommateur. Ces événements peuvent être liés à l'exercice professionnel, aux produits de santé, aux procédures et systèmes, y compris la prescription, la communication de l'ordonnance, l'étiquetage des produits, le conditionnement et la nomenclature, la préparation, la distribution, la dispensation, l'administration, l'éducation, le suivi et l'utilisation.

Erreur médicamenteuse interceptée

Pour les besoins de sélection de termes et d'analyse de données codées avec MedDRA, l'erreur médicamenteuse interceptée se réfère à la situation où une erreur médicamenteuse s'est produite mais a été interceptée avant d'atteindre le patient ou le consommateur. Le terme d'erreur interceptée doit refléter l'étape à laquelle l'erreur s'est produite et non l'étape à laquelle elle a été interceptée.

Erreur médicamenteuse : interaction médicament-aliment mentionnée dans le document de référence.

Cette erreur médicamenteuse se réfère à une situation dans laquelle un médicament dont le document de référence indique qu'il peut provoquer un événement indésirable par interaction avec les aliments consommés par le patient lui est prescrit, dispensé ou administré. Exemple : Un patient boit du jus de pamplemousse pendant qu'il prend un inhibiteur calcique, bien qu'une interaction avec le jus de pamplemousse soit mentionnée dans le document de référence du médicament.

Erreur médicamenteuse : interaction entre médicaments mentionnée dans le document de référence.

Erreur de prescription, de dispensation ou d'administration de deux ou plusieurs médicaments dont l'association fait l'objet d'une interaction médicamenteuse mentionnée dans les documents de référence. Exemple : Une patiente tombe enceinte pendant qu'elle prend un antifongique et un contraceptif oral. Cette interaction est clairement indiquée sur le document de référence du produit.

Erreur médicamenteuse : interaction médicament-maladie mentionnée dans le document de référence

Cette erreur médicamenteuse se réfère à une situation dans laquelle un médicament dont le document de référence indique qu'il peut potentiellement exacerber ou aggraver la ou les maladies préexistantes du patient lui est prescrit, dispensé ou administré. Exemple : Un patient présente des antécédents médicaux d'ulcères gastriques hémorragiques. Le patient se voit cependant prescrire et dispenser accidentellement plusieurs prises d'aspirine.

Erreur médicamenteuse : interaction médicament-facteur génétique mentionnée dans le document de référence

Cette erreur médicamenteuse se réfère à une situation dans laquelle un médicament est prescrit, dispensé ou administré à un patient porteur d’un variant génétique, alors que le document de référence mentionne une interaction entre ce variant et ce médicament. Exemple : Un patient est traité par erreur avec un médicament contre-indiqué chez les métaboliseurs lents pour le cytochrome CYP450 2D6.

Étiquetage

Se rapporte à un affichage écrit, imprimé ou graphique apposé sur le conteneur ou le conditionnement

Exacerbation

Voir "Aggravé". Pour les besoins de placement terminologique dans MedDRA, l'utilisation des qualificatifs "exacerbé", "aggravé" et "empiré" est interchangeable.

Exposition

Pour MedDRA, le concept d'exposition :

· ne se limite pas aux médicaments ; il concerne aussi les expositions aux produits chimiques, toxines, radiations, maladies transmissibles, etc.

· inclut différents modes d'exposition (par le sang, par contact direct, etc.)

Exposition professionnelle

L'exposition professionnelle comprend l'exposition "chronique" à un agent (incluant les produits thérapeutiques) pendant le cours normal de la profession de l'individu ; selon la réglementation de certaines régions, le concept peut aussi s'appliquer à d'autres circonstances, par exemple à une forme d'exposition plus aigüe, accidentelle, survenant dans le cadre de la profession.

Extension

Associée à un produit ou un dispositif, une extension est un composant qui transmet les impulsions du site d'implantation vers la sonde.

Facteur contributif

Circonstance, acte ou élément susceptible d'avoir contribué à la survenue et au développement d'une erreur médicamenteuse ou d'en avoir accru le risque.

Fermeture

La fermeture est le capuchon, couvercle, bouchon ou autre dispositif servant d'élément principal pour la protection du produit contre les déversements, l'air, etc.

Formation de cristaux

Les cristaux sont des formations symétriques créées par la solidification d'un élément chimique, d'un composé ou d'un mélange sur ou dans la forme pharmaceutique, qui ne sont pas normaux pour le produit.

Forme pharmaceutique

La forme physique sous laquelle un médicament est fabriqué aux fins d'administration à un patient (comprimés, capsules, crème, etc.).

Formulation de médicament

Se réfère aux ingrédients actifs et aux excipients.

Gélification

Transformation d'un produit en une substance gélatineuse, un colloïde plus solide qu'une solution, ce qui est anormal pour le produit.

Goût du produit anormal

Changement dans le goût normal du produit.

Hypersensibilité reconnue au médicament administré

Cette erreur médicamenteuse se réfère à une situation dans laquelle un patient se voit administrer un médicament, alors que son dossier médical mentionne une réaction d'hypersensibilité à ce médicament. Exemple : bien que le dossier médical du patient indique "allergie aux sulfamides", le médecin prescrit un antibiotique sulfamide. Le patient prend l'antibiotique et développe une urticaire. Un terme similaire, PT Hypersensibilité documentée au produit administré, s'applique à des situations de ce type impliquant une hypersensibilité à tout type de produits, pas seulement médicamenteux.

Hypertension et Hypertonie

"Hypertonie" et "hypertension" peuvent être synonymes dans certaines langues. Cependant, aux fins de placement terminologique dans MedDRA, l'hypertonie est définie comme une augmentation anormale de la tension musculaire et une capacité réduite d'un muscle à s'étirer. Ce terme a donc été placé sous les affections du tonus musculaire.

Intervention

Ce terme se rapporte à des concepts actuellement dans la SOC Actes médicaux et chirurgicaux et dans la SOC Lésions, intoxications et complications d'interventions, sous le HLGT Lésions et complications liées à une intervention NCA.

Loi de Hy

La Loi de Hy est utilisée comme un indicateur de lésion hépatique d'origine médicamenteuse potentielle. Les trois composants suivants doivent être présents pour être considéré comme un cas potentiel de la "Loi de Hy" :

· Élévation des aminotransférases, par ex., taux d'alanine aminotransférase (ALAT) et d'aspartate aminotransférase (ASAT) > 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN)

· Taux de phosphatases alcalines < 2 fois la LSN

· Augmentation du taux de bilirubine totale ≥ 2 fois la LSN

Consulter le guide de la FDA intitulé "Drug-Induced Liver Injury: Premarketing Clinical Evaluation" (Lésions hépatiques d'origine médicamenteuse Évaluation clinique pré-marketing), juillet 2009, pour plus d'informations.

Marqueur cellulaire

Un marqueur cellulaire est une caractéristique cellulaire biochimique ou génétique discriminant différent types de cellules.

Mésusage

Pour les besoins de sélection de termes et d'analyse de données codées avec MedDRA, le mésusage est l'utilisation intentionnelle dans un but thérapeutique par un patient ou un consommateur du produit – en vente libre ou sur ordonnance – autrement que celle prescrite ou non-conforme avec l'information autorisée concernant le produit.

Odeur du produit anormale

Changement dans l'odeur normale du produit.

Omission de prise

On parle d'omission de prise lorsqu'une administration prescrite n'est pas effectuée avant la prise suivante prévue, s'il y a lieu.

Opercule

Enveloppement externe de la fermeture ou film fixé sur le conteneur, sous la fermeture, destiné à protéger le produit ou à agir comme un dispositif inviolable.

Partie basse du tube digestif

Pour les besoins de MedDRA, "la partie basse du tube digestif" désigne les organes suivants : l'intestin grêle (duodénum, jéjunum, iléum), et le gros intestin comprenant le caecum (et l'appendice vermiculaire relié au caecum) le côlon (côlon ascendant, côlon transverse, côlon descendant et angle sigmoïde), le rectum et l'anus.

Partie haute du tube digestif

Pour les besoins de MedDRA, "la partie haute du tube digestif" désigne les organes suivants : la bouche (cavité buccale incluant les glandes salivaires, la muqueuse, les dents et la langue) ; l'œsophage et l'estomac incluant le cardia, le fundus, le corps de l'estomac et le pylore.

Posologie

La détermination et l'ajustement de la dose, de la fréquence et du nombre de prises.

Précipité

Substance séparée d'une solution ou d'une suspension par changement chimique ou physique, généralement sous la forme d'un solide insoluble, ce qui est anormal pour le produit.

Pression sanguine élevée

Les termes "élevé" et "bas" dans MedDRA concernent généralement des examens de laboratoire ou autres investigations, et se trouvent dans la SOC Investigations. En raison de l'utilisation répandue du terme "pression artérielle élevée" comme synonyme "d'hypertension", le LLT Pression artérielle élevée est lié au PT Hypertension dans la SOC Affections vasculaires.

Préparation magistrale

Se rapporte aux produits qui sont préparés par un pharmacien ou un médecin.

Préparation pharmaceutique

Une préparation médicamenteuse prête à l'emploi (par exemple, une préparation pharmaceutique contre le rhume).

http://www.merriam-webster.com/medical/preparation

Problème

Dans MedDRA, le terme "problème" est utilisé comme terme général qui n'indique pas nécessairement une défaillance ou un défaut lorsqu'il est associé à un produit ou un dispositif.

Problème de couleur du produit

Lorsqu'un produit n'est pas de couleur uniforme, qu'il s'est décoloré ou a viré vers une autre couleur.

Problème de préparation magistrale

Se rapporte aux problèmes de qualité associés aux préparations magistrales.

Problèmes de qualité du produit

Anomalies pouvant être introduites au cours de la fabrication/de l'étiquetage, du conditionnement, de l'expédition, de la manipulation ou du stockage des produits.

Produit

Dans le cadre de MedDRA "produit" peut faire référence à divers types de produits conçus pour l'usage humain tels que les médicaments (en vente libre ou nécessitant une ordonnance), les vaccins, les produits biologiques, les produits comprenant plusieurs composants, les dispositifs, les nutraceutiques, les suppléments diététiques, etc.

Progression de

Extension ou augmentation de sévérité continue.

Prophylaxie

Traitement protecteur ou préventif contre une maladie. Pour les besoins du placement terminologique dans MedDRA, l'utilisation des modificateurs "prophylaxie" et "prévention" est interchangeable.

Récidivant

Survenant ou apparaissant de nouveau ou de façon répétée. Pour les besoins du placement terminologique dans MedDRA, les modificateurs "rechute" et "récidivant" sont synonymes.

Résultats de test hors spécification

Pour les besoins de sélection de termes et d'analyse de données codées avec MedDRA, les "résultats de test hors spécification" se réfèrent aux résultats de tests pratiqués durant le processus de fabrication du produit pharmaceutique et qui sont en dehors des spécifications ou des critères d'acceptabilité établis dans les demandes d'autorisation, le drug master file, les compendiums officiels, ou par le fabricant. Ceci s'applique aussi aux tests de laboratoire intégrés au processus de fabrication qui sont en dehors des spécifications établies.

Revêtement incomplet du produit

Se rapporte au revêtement/à l'enduction externe d'un produit lorsque celui-ci n'est pas complètement recouvert ; il peut apparaître inégal, marbré ou tacheté.

Schéma d'administration inapproprié

Inclut toutes les déviations au schéma d'administration prescrit.

Sédimentation

Décantation d'un produit ou corps étranger au fond d'un flacon/conteneur, ce qui est anormal pour le produit.

Sensibilité

Pour les besoins de MedDRA, les termes se rapportant à la sensibilité sont définis comme des sous-concepts de la douleur et le plus souvent classés comme hyponymes des PT avec "douleur" ou "-algie", à moins qu'ils n'expriment clairement un concept unique (par ex., le PT Douleur au relachement soudain lors de la palpation abdominale).

Site d'application

Pour les besoins de MedDRA, un site d'application est la surface en contact avec un médicament topique sous forme de crème, lotion ou timbre ("patch" d'estrogène, par exemple). Il ne s'applique à aucune autre méthode d'administration médicamenteuse, comme l'injection ou la perfusion par cathéter ou autre.

Solubilité

Voir la description du concept de "Dissolution".

Sore/soreness/sores

Dans la version anglaise de MedDRA, les mots sore et soreness (endolori et endolorissement) sont utilisés pour la douleur. Les termes contenant "sore" sont principalement placés sous des PT se rapportant à la douleur ou indiquant une inflammation, à moins qu'ils ne se rapportent clairement à un autre concept (par exemple, le LLT Bed sore (LLT Escarre de décubitus) lié au PT Ulcère de décubitus). Le mot "sores" au pluriel représente des lésions cutanées ou muqueuses, fréquemment associées à la douleur, l'inflammation, etc., en fonction du contexte.

NdT : La version anglaise de MedDRA traite les termes "sore / soreness / sores" ainsi en raison d'homonymies qui n'existent pas en français.

Sous-dosage

Pour les besoins de sélection de termes et d'analyse de données codées avec MedDRA, "sous-dosage" est l'administration d'une dose inférieure à la dose minimale recommandée (en quantité et/ou en concentration).

Stockage de produit

Le HLT Problèmes de distribution et de stockage de produit dans la SOC Problèmes de produit est destiné à couvrir les problèmes de stockage de produit par le fabricant, les distributeurs, les revendeurs grossistes, etc. A l'inverse, les problèmes de stockage du produit par les utilisateurs tels que les professionnels de santé, les patients et les consommateurs sont considérés comme des erreurs médicamenteuses et sont représentés par les termes appropriés d'erreur médicamenteuse dans le HLT Erreurs de stockage du produit et problèmes dans l'utilisation du système du produit dans la SOC Lésions, intoxications et complications d'interventions.

Subaigu

Entre aigu et chronique : évolution de maladie de durée ou de sévérité modérée. Consulter les définitions des termes "aigu" et "chronique".

Surdosage

Pour les besoins de sélection de termes et d'analyse de données codées avec MedDRA, "surdosage" est l'administration d'une dose supérieure à la dose maximale recommandée (en quantité et/ou en concentration), c'est-à-dire une dose excessive.

Technique

Manière d'effectuer, méthode, mode opératoire, procédure ou détails (par exemple, technique pharmaceutique, technique aseptique) utilisés pour préparer un produit.

Test de stabilité de fabrication

Pour les besoins de sélection de termes et d'analyse des données codées avec MedDRA, "tests de stabilité de fabrication" se réfèrent aux étapes du processus de fabrication pratiqués pour démontrer la variation de qualité d'une substance médicamenteuse ou d'un produit médicamenteux en fonction du temps sous l'influence de divers facteurs environnementaux tels que la température, l'humidité et la lumière. Les tests de stabilité de fabrication permettent d'établir les recommandations des conditions de stockage, les intervalles entre les tests et la durée de vie.

Thrombophlébite

Inflammation d'une veine (phlébite) associée à la formation d'un thrombus (thrombose). La MSSO reconnaît l'utilisation interchangeable de thrombophlébite/phlébothrombose/thrombose veineuse à l'échelle internationale, mais dans MedDRA ces termes sont considérés comme des concepts distincts et spécifiques. MedDRA fait également une distinction entre une thrombose de veine superficielle et profonde. Lorsqu'une thrombose se produit dans un membre inférieur, elle est souvent appelée thrombose veineuse/thrombophlébite profonde (TVP) ; lorsque des vaisseaux superficiels sont impliqués, c'est une thrombose/thrombophlébite superficielle.

Utilisation non conforme au document de référence

Pour les besoins de sélection de termes et d'analyse de données codées avec MedDRA, "l'utilisation non conforme au document de référence" (Off label use) désigne les situations où un professionnel de santé, de façon intentionnelle, prescrit, dispense ou recommande un produit dans un but médical, de façon non conforme au document de référence autorisé. L'enregistrement de ce type d'évènement doit prendre en compte les différences pouvant exister entre les règlementations des différentes régions, et entre les documents de référence autorisés selon la région.

Vitesse d'administration

La quantité de médicament (dose) administrée par unité de temps.

Voies aériennes inférieures

Pour les besoins de MedDRA, les "voies aériennes inférieures" comprennent les bronches, les bronchioles, les alvéoles et les poumons.