ANHANG B: BESCHREIBUNG VON MedDRA-KONZEPTEN

Dieser Anhang enthält eine Liste von MedDRA-Konzeptbeschreibungen. Eine Konzeptbeschreibung ist eine Beschreibung, wie ein Konzept im Rahmen der MedDRA-Terminologie ausgelegt, verwendet und klassifiziert wird; es handelt sich nicht um eine Definition. Die Konzeptbeschreibungen sind dazu bestimmt, die einheitliche und sachgerechte Verwendung von MedDRA in Bezug auf Kodierung, Abruf und Analyse zu unterstützen und die weltweit in der medizinischen Praxis bestehenden Unterschiede zu überwinden. Die MSSO geht davon aus, dass diese Aufstellung sich als Arbeitsdokument im Zuge der von Nutzern angeforderten Dokumentation von zusätzlichen Konzepten erweitern wird.

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

A

Abuse [Missbrauch]

                      Zum Zwecke der Begriffsauswahl und Analyse MedDRA-kodierter Daten ist Missbrauch eine absichtliche, nichttherapeutische Verwendung eines Produkts durch einen Patienten oder Konsumenten mit dem Ziel einer wahrgenommenen Belohnung oder einer gewünschten nichttherapeutischen Wirkung, insbesondere eines Rauschs (Euphorie). Missbrauch kann im Rahmen einer einzigen, sporadischen oder anhaltenden Verwendung des Produkts auftreten.

Acute [Akut] 

                        In der Medizin bedeutet dies, dass „eine Krise rapide erreicht wird”. In manchen Fällen wird ein „akuter” Zustand als schwerwiegender betrachtet als ein „chronischer” Zustand. Dies wurde im Rahmen der Bearbeitung von vorgeschlagenen Begriffen in Betracht gezogen, um sicherzustellen, dass Begriffe, die sich nur auf die Schwere beziehen, nicht einbezogen wurden.

Addiction [Sucht]

Zum Zwecke der Begriffsauswahl und Analyse MedDRA-kodierter Daten ist Sucht ein überwältigender Wunsch eines Patienten oder Konsumenten, eine Arzneidroge für nichttherapeutische Zwecke einzunehmen, zusammen mit der Unfähigkeit, den Arzneidrogenkonsum trotz schädlicher Folgen zu kontrollieren oder zu stoppen. Eine Abhängigkeit kann sich entwickeln, da die Arzneidroge eine körperliche Abhängigkeit und damit ein Entzugssyndrom herbeiführt, wobei dies jedoch kein wesentliches Merkmal ist. Darüber hinaus kann eine Abhängigkeit aufgrund des Wunsches auftreten, die psychologischen, verhaltensbezogenen oder körperlichen Wirkungen der Arzneidroge zu erleben.

Aggravated [Verschlimmert]

                        Von „verschlimmern“: verschlechtern, z. B. „Bronchitis verschlimmert durch Rauchen“. Zum Zweck der Begriffs-platzierung in MedDRA können die Modifizierer exazerbiert, verschlimmert und verschlechtert austauschbar verwendet werden.

Application site [Applikationssstelle]

                        Im Sinne von MedDRA ist eine Applikationsstelle die Oberfläche, die mit einem topisch angewendeten Arzneimittel in Form einer Salbe, Lotion oder eines Pflasters (z. B. Östrogenhormon-Pflaster) in Berührung ist. Dies betrifft keine anderen Darreichungsformen von Arzneimitteln wie z. B. Injektion oder Infusion mittels Katheter oder durch andere Mittel.

 Angina [Angina]

                        Aufgrund seiner Zweideutigkeit besteht dieser Begriff in MedDRA als nicht aktueller LLT. In manchen Sprachen dient Angina als anderer Ausdruck für akute Tonsillitis (Angina tonsillaris). Im gängigen englischen Sprachgebrauch wird er jedoch für Angina pectoris verwendet. Für MedDRA-Zwecke wurde er mit dem PT Angina pectoris verknüpft. Die Entscheidung bezüglich dieser Einordnung geschah entsprechend dem Grundprinzip der Pharmakovigilanz, das bestimmt, dass im Zweifelsfall das Worst-Case-Szenario (der schlimmste aller denkbaren Fälle) richtungsweisend ist.

Arthritis/Arthrosis [Arthritis/Arthrose]
Bei MedDRA wird jede Entzündung eines Gelenks als „Arthritis“ betrachtet. Im Gegensatz dazu wird „Arthrose“ als degenerative Erkrankung der Gelenke ausgelegt und ist mit dem PT Osteoarthritis verknüpft.

C

Cancer / Carcinoma [Krebs / Karzinom]
„Krebs“ ist eine Erkrankung, bei der sich anomale Zellen unkontrolliert teilen und sich auf andere Teile des Körpers ausbreiten können (metastasieren). „Krebs" kann eine von mehreren Histologiearten darstellen, einschließlich solcher, die sich von Epithelgewebe (Karzinome), von Mesenchymalgewebe (Sarkome) und von hämatopoietischem bzw. lymphoidem Gewebe (Leukämie, Lymphom und multiples Myelom) ableiten. Im Zusammenhang mit MedDRA werden „Karzinom“ und „Krebs“ als Synonyme angesehen. „Karzinom“-Begriffe sind gewöhnlich den „Krebs“-Begriffen untergeordnet (z. B. ist der LLT Hautkarzinom mit dem PT Hautkrebs) verknüpft.

Cell marker [Zellmarker]

                        Ein Zellmarker ist ein biochemisches oder genetisches charakteristisches Merkmal einer Zelle, welches zwischen unterschiedlichen Zelltypen unterscheidet.

Chronic [Chronisch]

                        Von langer Dauer bzw. verursacht von einer Erkrankung oder einer Gewohnheit über eine lange Zeit hinaus. In manchen Fällen wird ein „chronischer” Zustand für milder gehalten als ein „akuter” Zustand. Dies wurde im Rahmen der Bearbeitung von vorgeschlagenen Begriffen in Betracht gezogen, um sicherzustellen, dass Begriffe, die sich nur auf die Schwere beziehen, nicht einbezogen werden.

Closure [Verschluss]

                        Verschluss bezieht sich auf Kappen, Deckel, Stopfen oder Dinge, die den primären Mechanismus zum Schutz des Produktes gegen Verschütten, Luft, usw. darstellen.

Cold [Kälte/Erkältung]

                        Im Sinne von MedDRA bedeutet die Erwähnung einer „Erkältung“ (englisch: Cold) ohne die Hinzufügung irgendeines Gefühlsbegriffs eine Katarrherkrankung im Zusammenhang mit einer Nasopharyngitis. Kälte und Kältegefühl beziehen sich in MedDRA auf die Körpertemperatur, die von Menschen als unangenehm niedrig empfunden wird.

 Compounding [Kompoundieren/Mischen]

                          Kompoundieren bzw. Mischen bezieht sich auf Produkte, die gewöhnlich von einem Apotheker oder Arzt hergestellt werden.

Compounding issue [Problem mit der Zusammensetzung]

                        Dies bezieht sich auf ein bei den entsprechenden Produkten bestehendes Problem.

Contributing factor [Beitragender Faktor]

                   Ein beitragender Faktor ist ein Umstand, eine Handlung oder eine Einflussnahme, von dem angenommen wird, dass er eine Rolle bei der Entstehung oder Entwicklung eines Medikationsfehlers gespielt hat oder das Risiko eines Medikationsfehlers erhöht.

Coring [Abscheren]
Manchmal kommt es vor, dass ein kleines Stückchen des Stopfens abgetrennt wird (Abscheren genannt). Dies kann z. B. nach dem Einstechen der Nadel durch den Stopfen einer Arzneimittelflasche geschehen.

Crystal formation [Kristallbildung]
Kristalle sind symmetrisch angeordnete Formationen, die durch die Erstarrung eines chemischen Elements, einer Zusammensetzung oder eine Mischung entstehen und wobei diese jeweils in bzw. an der für das Produkt nicht normalen Darreichungsform gefunden werden.

D

Device capture [Signalerfassung des Geräts]

Der PT Problem mit der Signalerfassung eines Medizinprodukts bezieht sich auf eine Situation, in der ein Gerät einen Signaleingang bzw. –ausgang nicht erfasst bzw. den falschen Signaleingang bzw. –ausgang erfasst.

Device use error [Fehler bei der Geräteverwendung]

Eine Tat oder die Unterlassung einer Tat, die eine andere als die vom Hersteller beabsichtigte oder vom Bediener erwartete Reaktion des Medizingeräts zur Folge hat.

Diaphragm [Diaphragma]
Im Sinne von MedDRA repräsentiert das Diaphragma eine respiratorische Struktur.

Dispensing Error [Abgabefehler]

                        Abgabefehler sind nicht auf Apotheker beschränkt. Sie können auch Schwestern bzw. Pfleger und Ärzte betreffen. Zum Beispiel ist es möglich, dass Ärzte Arzneimittelproben in ihrer Praxis austeilen.

Dissolution [Auflösung]

                        Auflösung ist der Vorgang, bei dem eine Substanz in einer anderen gelöst wird. Für die Zwecke von MedDRA können die Begriffe Auflösung und Löslichkeit synonym verwendet werden.

Documented hypersensitivity to administered drug [Medikament verabreicht bei bekannter Allergie] 

Ein derartiger Medikationsfehler bezieht sich auf die Situation, bei der dem Patienten ein Arzneimittel verabreicht wird, das in seiner Patientenakte als eine Überempfindlichkeitsreaktion verursachend vermerkt ist. Beispiel: Trotz der Tatsache, dass die Patientenakte den Vermerk „Sulfa-Allergie“ enthält, verschrieb der Arzt Sulfa-Antibiotika. Später nimmt der Patient die Antiobiotika ein und bekommt Quaddeln bzw. Nesselausschlag. Der verwandte PT Documented hypersensitivity to administered product  bezieht sich auf ähnliche Situationen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber anderen Arten von Produkten, nicht speziell gegenüber Arzneimitteln.

Dosage [Dosierung]

                        Die Bestimmung und Regulierung der Menge, Häufigkeit und Anzahl von Dosen.

Dosage Form [Darreichungsform]

                        Die physikalische Form, in der ein Arzneimittel zur Verabreichung an den Empfänger hergestellt wird (Tabletten, Kapseln, Salbe, usw.).

  Dose [Dosis]

                        Eine Menge, die zu einem Zeitpunkt verabreicht wird, wie eine spezifische Menge Arzneimittel.

Dose Omission [Dosisauslassung]
Eine Dosisauslassung bezieht sich auf ein Ereignis, bei dem eine verordnete oder angeordnete Dosis nicht verabreicht wird, bevor die nächste geplante Dosis fällig ist, sofern zutreffend.

Drug diversion [Entwendung von Medikamenten]
Im Sinne der Begriffsauswahl und Analyse MedDRA-kodierter Daten bedeutet der Begriff Entwendung von Medikamenten, dass ein Medikament von einer legalen und medizinisch notwendigen Verwendung zugunsten einer illegalen Anwendung abgezweigt wird.

Drug Formulation [Arzneimittelformulierung]
Bezieht sich auf inerte Stoffe und Wirkstoffe.

Duration [Dauer]

Beinhaltet die Dauer der Therapie, d.h. die Länge der Therapie.

E

 Exacerbation [Exazerbation]
Siehe Worsened / worsening [Verschlechtert / schlechter werden]. Zum Zweck der Begriffsplatzierung in MedDRA können die Modifizierer exazerbiert, verschlimmert und verschlechtert austauschbar verwendet werden.

Exposure [Exposition]

                        Für MedDRA-Zwecke ist der Begriff „Exposition”

· nicht auf Arzneimittel beschränkt; er kann eine Exposition gegenüber Chemikalien, Toxinen, Strahlung, übertragbaren Krankheiten, usw. einbeziehen;

· und sie kann auf verschiedenen Wegen stattfinden (über Blut, durch direkten Kontakt, usw.).

Extension [Verlängerung]
In Kombination mit einem Produkt oder einem Medizinprodukt bildet die Verlängerung eine Komponente eines Medizinprodukts, welche die Impulse von der Implantatstelle des Medizinprodukts an die Sonde weiterleitet.

G

Gel Formation [Gelbildung]           

                        Ein Produkt, das sich in ein gelförmiges Material, ein Kolloid in einer festeren Form als eine Lösung geformt hat, welches für das entsprechende Produkt nicht normal ist.

H

High Blood Pressure [hoher Blutdruck]

Im Sinne von MedDRA werden die „hoch“- und „niedrig“-Begriffe im Allgemeinen im Zusammenhang mit Labor-/Untersuchungsbegriffen verwendet und befinden sich in der SOC Untersuchungen. Weil jedoch die Begriffe „Blutdruck hoch“ und „Hypertonie“ in der Umgangssprache synonym verwendet werden, wird der LLT Blutdruck, hoch mit dem PT Hypertonie in der SOC Gefaesserkrankungen gefunden.

Hypertension vs. Hypertonia [Hypertonie bzw. Hypertonus]

                        In manchen Sprachen können die Begriffe Hypertonie und Hypertonus synonym verwendet werden. Im Sinne von MedDRA wird Hypertonus jedoch als Erkrankung betrachtet, bei der eine anomale Erhöhung der Muskelspannung und eine verminderte Fähigkeit der Streckung eines Muskels vorliegt. Daher wird dieser Begriff unter Anomalien des Muskeltonus dargestellt.

Hy’s Law

Hy’s Law wird als Indikator für möglicherweise durch Arzneimittel induzierte Leberschäden angewendet. Um als möglichen Fall von Hy’s Law in Betracht gezogen zu werden, müssen alle der drei folgenden Bedingungen erfüllt sein:

· Erhöhte Aminotransferasewerte, z. B. Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) > 3x ULN (mehr als 3-fach oberhalb der oberen Normalgrenze)

· Akalische Phosphatase (ALP < 2x ULN (weniger als 2-fach oberhalb der oberen Normalgrenze)

· Erhöhter Gesamtbilirubinwert > 2x ULN (größer/gleich 2-fach oberhalb der oberen Normalgrenze)

Weitere Informationen befinden sich in FDA Guidance for Industry – „Drug-Induced Liver Injury: Premarketing Clinical Evaluation”, Juli 2009.

I

Inappropriate Schedule [Nicht zweckdienlicher Zeitplan]

                        Beinhaltet alle Abweichungen von dem angeordneten Dosierungszeitplan.

Intercepted medication error [Abgefangener Medikationsfehler]

                        Zum Zwecke der Begriffsauswahl und Analyse MedDRA-kodierter Daten bezieht sich ein abgefangener Medikationsfehler auf eine Situation, in der ein Medikationsfehler zwar aufgetreten ist, aber verhindert wurde, dass er den Patienten oder Konsumenten erreichte. Der Begriff des abgefangenen Fehlers sollte das Stadium widerspiegeln, an dem der Fehler auftrat und nicht das Stadium, zu dem er abgefangen wurde.

Issue [Problem]
In MedDRA wird dieser Begriff im allgemeinen Sinn angewendet. In Zusammenhang mit einem Produkt oder einem Gerät deutet er nicht unbedingt auf eine Fehlfunktion bzw. einen Defekt hin.

L

Label [Label, Etikett, Etikettierung]
Label, Etikett bzw. Etikettierung bezieht sich auf die schriftlichen, gedruckten oder grafischen Informationen auf einem Behälter bzw. einer Verpackung.

Labelled drug-disease interaction medication error [Medikationsfehler bei bekannter Wechselwirkung mit bestehenden Krankheiten]

Dieser Medikationsfehler bezieht sich auf die Situation, in der einem Patienten ein Arzneimittel verschrieben, gegeben oder verabreicht wird, von dem im Label angegeben ist, dass es die bereits bestehende(n) Krankheit(en) des Patienten verschlimmern bzw. verschlechtern kann. Beispiel: Ein Patient hat eine medizinische Vorgeschichte von blutenden Magengeschwüren. Jedoch wurden dem Patienten versehentlich mehrere Dosen Aspirin verschrieben und gegeben.

Labelled drug-drug interaction medication error [Medikationsfehler bei bekannter Medikamenteninteraktion]

Dieser Medikationsfehler bezieht sich auf die Situation, in der einem Patienten ein Arzneimittel verschrieben, gegeben oder verabreicht wird, welches laut Label eine Wechselwirkung mit schon vom Patienten genommenen Arzneimittel(n) verursacht. Beispiel: Die Patientin wurde schwanger, als sie Antimykotika und ein orales Verhütungsmittel einnahm. Diese Wechselwirkung ist klar im Produktbeipackzettel angegeben.

Labelled drug-food interaction medication error [Medikationsfehler bei bekannter Nahrungsmittelinteraktion]

Dieser Medikationsfehler bezieht sich auf die Situation, in der einem Patienten ein Arzneimittel verschrieben, gegeben oder verabreicht wird, welches laut Label zusammen mit dem vom Patienten verzehrten Nahrungsmittel eine zu erwartende Nebenwirkung verursacht. Beispiel: Der Patient trank Grapefruitsaft bei Einnahme eines Calcium-Kanal-Blockers, und der Beipackzettel des Calcium-Kanal-Blockes erwähnt die Wechselwirkung mit Grapefruitsaft.

 Labelled drug-genetic interaction medication error [Medikationsfehler aufgrund der auf dem Etikett angegebenen Arzneimittel-Gen-Wechselwirkungen] 

Dieser Medikationsfehler bezieht sich auf die Situation, in der einem Patienten ein Arzneimittel verschrieben, gegeben oder verabreicht wird, das laut Label bei Patienten mit bestimmten genetischen Varianten eine Wechselwirkung verursacht. Beispiel: Dem Patienten wurde versehentlich ein Arzneimittel verabreicht, das bei Patienten mit einem Cytochrom P450 2D6 Langsam-Metabolisierer-Status kontraindiziert ist.  

Lower gastrointestinal tract [unterer Gastrointestinaltrakt]

Im Sinne von MedDRA besteht der untere Gastrointestinaltrakt aus folgenden Organen: Dünndarm (Duodenum, Jejunum, Ileum) und dem Dickdarm, zu dem das Caecum (und der Wurmfortsatz am Caecum), der Kolon (Colon ascendens, Colon transversum, Colon descendens und Sigmoidflexur), Rektum und Anus gehören.

Lower respiratory tract [untere Atemwege bzw. untere Luftwege]
Im Sinne von MedDRA bestehen die unteren Atemwege bzw. unteren Luftwege aus den Bronchien, Bronchiolen, Alveolen und Lungen.

 M

Manufacturing stability testing [Stabilitätstests in der Fertigung]

Im Sinne der Begriffsauswahl und Analyse MedDRA-kodierter Daten beziehen sich Stabilitätstests in der Fertigung auf die Herstellprozessphase, in der Tests durchgeführt werden, um nachzuweisen, wie sich die Qualität einer medikamentösen Substanz oder Präparats mit der Zeit unter Einfluss einer Reihe von Umweltfaktoren wie Temperatur, Feuchtigkeit und Licht ändert. Stabilitätsprüfungen erlauben die Erstellung von empfohlenen Lagerbedingungen, Testwiederholungsfristen und Haltbarkeitsdaten.

Medication error [Medikationsfehler]
Zum Zweck der Begriffsauswahl und Analyse MedDRA-kodierter Daten werden Medikationsfehler als jedes unbeabsichtigte und verhinderbare Ereignis definiert, das die unsachgemäße Verwendung von Arzneimitteln bzw. die Gefährdung des Patienten verursachen bzw. zu dieser führen kann, wenn das Arzneimittel von einem Gesundheitsversorger, Patienten oder Verbraucher kontrolliert wird. Derartige Ereignisse können sich auf das Folgende beziehen: fachliche Praxis, Gesundheitsversorgungsprodukte, Verfahren und Systeme, einschließlich Verschreibung, Bestellungskommunikation, Produktbezeichnung, Verpackung und Nomenklatur, Zusammensetzung bzw. Mischung, Abgabe, Verteilung, Verwaltung, Schulung bzw. Informationsvermittlung, Überwachung und Verwendung.

Medication monitoring error [Medikationsfehler bei der Überwachung]
Zum Zweck der Begriffsauswahl und Analyse MedDRA-kodierter Daten ist ein Medikationsfehler bei der Überwachung ein Fehler, der während des Verfahrens zur Überwachung der Wirkung eines Medikaments durch klinische Beurteilung und/oder Labordaten auftritt. Der Begriff kann sich darüber hinaus auch auf Überwachungsfehler in Bezug auf die Befolgung von Anweisungen oder Angaben beziehen, die zur sicheren Anwendung des Medikaments von wesentlicher Bedeutung sind.

Misuse [Falschverwendung]

Zum Zwecke der Begriffsauswahl und Analyse MedDRA-kodierter Daten ist eine Falschverwendung eine absichtliche Verwendung eines Produkts, sowohl rezeptfrei als auch rezeptpflichtig, durch einen Patienten oder Konsumenten für einen therapeutischen Zweck, der nicht der Verordnung entspricht oder nicht mit der autorisierten Produktinformation übereinstimmt.

O

Occupational exposure [Berufsbedingte Exposition]

Berufsbedingte Exposition umfasst die „chronische“ Exposition mit einem Stoff (einschließlich therapeutischen Produkten) im Laufe der normalen Ausübung des Berufs und könnte in spezifischen aufsichtsbehördlichen Regionen zusätzliche Szenarien einbeziehen. Zum Beispiel könnte sich die berufsbedingte Exposition auch auf eine akutere, unfallbedingte Form der Exposition im Zusammenhang mit dem Beruf beziehen.

Off Label Use [Off-Label-Verwendung]

                        Zum Zwecke der Begriffsauswahl und Analyse MedDRA-kodierter Daten bezieht sich der Begriff „Off-Label-Verwendung" auf Situationen, in denen Angehörige der Heilberufe ein Präparat absichtlich für einen medizinischen Zweck verordnen, abgeben oder empfehlen, der nicht mit der autorisierten Produktinformation übereinstimmt. Bei Erfassung einer Off-Label-Verwendung muss in Betracht gezogen werden, dass Produktinformationen und/oder Regelungen oder Vorschriften in regulatorischen Regionen möglicherweise unterschiedlich sind.

Out of specification test results [Testergebnisse außerhalb der Spezifikationen]

Im Sinne der Begriffsauswahl und Analyse MedDRA-kodierter Daten beziehen sich Testergebnisse außerhalb der Spezifikationen auf Ergebnisse von Tests, die im Rahmen des Herstellungsprozesses eines pharmazeutischen Präparats durchgeführt wurden und die den in Zulassungsunterlagen, Drug Master Files, amtlichen Kompendien oder vom Hersteller angegebenen Spezifikationen oder Akzeptanzkriterien nicht entsprechen. Dies gilt auch für alle prozessbezogenen Labortests, die außerhalb der festgelegten Spezifikationen sind.

Overdose [Überdosis]

                        Im Sinne der Begriffsauswahl und Analyse MedDRA-kodierter Daten bedeutet Überdosis mehr als die empfohlene Höchstdosis (in Bezug auf Quantität als auch Konzentration), d. h. eine übermäßige Dosis.

P

Precipitate [Präzipitat]

                        Das Präzipitat ist die Substanz, die sich aus einer Lösung oder Suspension durch eine chemische oder physikalische Änderung abgeschieden hat. Gewöhnlich ist es ein unlöslicher Feststoff, der für das Produkt nicht normal ist.

Preparation [Präparat]

                        Etwas, das zubereitet wurde; eine gebrauchsfertige medizinische Substanz (z.B. ein Präparat für Erkältungen).

http://www.merriam-webster.com/medical/preparation

Prescribing error [Verschreibungsfehler]

                        Verschreibungsfehler können von Ärzten oder anderen Gesundheitsfachkräften, welche die Befugnis haben, Rezepte zu verschreiben, ausgehen.

Procedure [Verfahren]

Die Verwendung dieses Begriffs bezieht sich auf gegenwärtig in der SOC Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen unter dem HLGT Verfahrensbedingte Verletzungen und Komplikationen ANE sowie in der SOC Chirurgische und medizinische Eingriffe erscheinende Konzepte.

Product [Produkt]

                        Im Kontext von MedDRA kann sich der Begriff „Produkt“ auf verschiedene Arten von Produkten beziehen, die zur Verwendung am Menschen bestimmt sind, wie z. B. Medikamente (verschreibungspflichtige sowie rezeptfreie), Biologika, Impfstoffe, Kombinationspräparate, Geräte, Nutrazeutika, Nahrungsergänzungsmittel usw.

Product coating incomplete [Beschichtung eines Produktes unvollständig]

                        Wenn die Beschichtung eines Produktes unvollständig ist, bedeutet dies, dass die äußere Beschichtung das Produkt nicht vollständig bedeckt, so dass das Produkt fleckig, gesprenkelt oder getüpfelt aussieht.

 Product colour issue [Problem mit der Farbe eines Produktes]

                        Ein Problem mit der Farbe eines Produktes besteht, wenn diese nicht einheitlich ist bzw. wenn sie verblasst ist oder sich in eine andere Farbe bzw. einen anderen Farbton geändert hat.

Product dosage form confusion [Darreichungsform des Produkts verwirrend]
Eine Verwirrung durch die Darreichungsform eines Produkts ist eine Fehlinterpretation der Darreichungsform eines Produkts, die potenziell zu einem Medikationsfehler führen kann.

Product label confusion [Produktlabel verwirrend]
Eine Verwirrung durch ein Produktlabel ist eine Fehlinterpretation des Erscheinungsbilds bzw. Inhalts eines Produktlabels, die potenziell zu einem Medikationsfehler führen kann. Dies kann von der Ähnlichkeit mit dem Label eines anderen Produkts oder von verwirrenden Informationen auf einem einzelnen Produktlabel herrühren.

Product name confusion [Medikamentennamen verwirrend]
Eine Verwirrung durch einen Produktnamen ist eine Fehlinterpretation des korrekten Namens eines Produkts, die potenziell zu einem Medikationsfehler führen kann. Dies kann von einem irreführenden Namen oder ähnlich aussehenden oder klingenden Produktnamen herrühren.

Product packaging confusion [Produktverpackung verwirrend]
Eine Verwirrung durch eine Produktverpackung ist eine Fehlinterpretation des Erscheinungsbilds der Verpackung eines Produkts, die potenziell zu einem Medikationsfehler führen kann. Dies kann von der Ähnlichkeit mit dem Erscheinungsbild der Verpackung eines anderen Produkts oder von einem verwirrenden Erscheinungsbild oder Präsentation der Verpackung eines einzelnen Produkts herrühren.

Product odour abnormal [anomaler Geruch eines Produktes]

                        Bezieht sich auf eine Abweichung vom normalen Geruch des Produktes.

Product quality issues [Qualitätsproblem eines Produktes]

Qualitätsprobleme eines Produktes können im Rahmen von Herstellung / Etikettierung, Verpackung, Versand, Handhabung bzw. Lagerung von Produkten entstehen.

Product storage [Produktlagerung]

                        Der HLT Produktvertriebs- und -lagerungsprobleme in der SOC Produktprobleme soll Probleme in Bezug auf die Lagerung von Produkten durch Hersteller, Einzel- und Großhändler usw. abdecken. Dagegen werden Produktlagerungsprobleme durch Endverbraucher wie z. B. Angehörigen des Gesundheitswesens, Patienten und Verbraucher als Medikationsfehler betrachtet und durch die jeweiligen Medikationsfehler-Begriffe im HLT Produktlagerungsfehler und Probleme im Zusammenhang mit dem Produktverwendungssystem in der SOC Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen dargestellt.

Product taste abnormal [anomaler Geschmack eines Produktes]

                        Bezeiht sich auf eine Abweichung vom normalen Geschmack des Produktes.

Progression of [Progression von]
Bewegung nach vorn; Fortschreiten. Fortlaufende Ausbreitung bzw. Intensivierung der Schwere.

Prophylaxis of [Prophylaxe von]
Schützende Behandlung bei einer Erkrankung bzw. Behandlung zur Verhinderung einer Erkrankung. Bei der Begriffsplatzierung in MedDRA können die Modifizierer „Prophylaxe”, „Prävention” und „Vorbeugung” austauschbar verwendet werden.

R

Rate [Rate]   

                        Die Menge des Arzneimittels (Dosis), die pro Zeiteinheit verabreicht wird.

Recurrent [Rezidivierend]

                        Wieder oder wiederholt auftretend oder erscheinend. Zum Zweck der Begriffsplatzierung in MedDRA werden die Modifizierer „Rückfall“ und „Rezidiv“ synonym verwendet.

S

Seal [Siegel, Versiegelung]

                         Ein Siegel ist eine äußere Umhüllung des Verschlusses oder eine Ummantelung, die unterhalb des Verschlusses am Behälter angebracht ist, um entweder das Produkt zu schützen oder eine Erstöffnungsgarantie zu geben.

Sedimentation [Sedimentation]

                        Sedimentation ist das Absetzen eines Produktes oder Fremdmaterials am Boden eines Röhrchens/Behälters, welches für das Produkt nicht normal ist.

Solubility [Löslichkeit]

                        Siehe Beschreibung für den Begriff „Dissolution [Auflösung]”.

Sore / soreness / sores [wund / Wundheit / Wunde]
Im Sinne von MedDRA werden die englischen Begriffe „sore” und „soreness” häufig zur Beschreibung von Schmerzen verwendet. Englische MedDRA Begriffe, welche „sore” enthalten, werden im Deutschen entweder unter schmerzbezeichnenden PTs oder unter eine Entzündung anzeigenden PTs dargestellt, sofern sie nicht eindeutig einem Konzept wie z. B. LLT Wundliegen unter dem PT Dekubitalgeschwuer zuzuordnen sind. Dagegen wird der englische Begriff „sores” als Läsionen bzw. Wunden der Haut oder Schleimhaut betrachtet, welche je nach Kontext häufig mit Schmerzen, Entzündungen usw. verbunden sind.

 Strength [Stärke]

Bezieht sich auf die Konzentration eines Wirkstoffs in einer bestimmten Darreichungsform.

Subacute [Subakut]

                        Zwischen akut und chronisch: Verlauf einer Krankheit moderater Dauer oder Schwere. Siehe Definitionen von „akut” und „chronisch”.

T

Technique [Verfahren]      

                      Die Art der Ausführung, die Methode, der Vorgang, das Verfahren oder die Einzelheiten (z. B. pharmazeutische Technik, aseptische Technik), die zur Herstellung eines Produkts verwendet werden.

Tenderness [Druckschmerz/Berührungs- bzw. Schmerzempfindlichkeit]

Für MedDRA-Zwecke werden Begriffe, die sich auf Druckschmerz und Berührungs- bzw. Schmerzempfindlichkeit beziehen, meist als Subkonzepte von Schmerz definiert und allgemeinen „Schmerz”- oder „-algie”-PTs untergeordnet, es sei denn, sie beziehen sich eindeutig auf ein gesondertes Konzept (z. B. PT Abdominal tenderness/ PT Abdominaler Druckschmerz).

Thrombophlebitis [Thrombophlebitis]
Entzündung einer Vene (Phlebitis) assoziiert mit der Bildung eines Thrombus (Thrombose). Die MSSO erkennt an, dass die Begriffe Thrombophlebitis / Phlebothrombose / Venenthrombose international synonym verwendet werden; MedDRA erkennt sie jedoch als separate eigenständige Konzepte an. MedDRA unterscheidet auch zwischen oberflächlichen und tiefen Venenthrombosen. Wenn eine Thrombose in den unteren Extremitäten auftritt, wird sie oft als tiefe Venenthrombose / Thrombophlebitis (DVT) bezeichnet; sind oberflächlich liegende Gefäße betroffen, handelt es sich um eine oberflächliche Venenthrombose / Thrombophlebitis. 

U

Underdose [Unterdosierung]

                       Im Kontext der Begriffsauswahl und Analyse MedDRA-kodierter Daten bedeutet Unterdosierung weniger als die empfohlene Mindestdosis (in Bezug auf Quantität als auch Konzentration).

Upper gastrointestinal tract [oberer Gastrointestinaltrakt]
Im Sinne von MedDRA besteht der Gastrointestinaltrakt aus den folgenden Organen: Mund (Mundhöhle; einschließlich Speicheldrüsen, Schleimhaut, Zähnen und Zunge), Speiseröhre und Magen, welcher Mageneingang, Fundus, Magenkörper und Pylorus umfasst.

Upper respiratory tract [obere Atemwege bzw. obere Luftwege]
Im Sinne von MedDRA bestehen die oberen Atemwege bzw. Luftwege aus Nase, Nasennebenhöhlen, Pharynx, Larynx und Trachea.

W

Worsened / worsening [Verschlechtert / schlechter werden]

                        Siehe „Aggravated [Verschlimmert]”. Zum Zweck der Begriffsplatzierung in MedDRA  können die Modifizierer exazerbiert, verschlimmert und verschlechtert austauschbar verwendet werden.