B. MELLÉKLET: MedDRA-FOGALMAK LEÍRÁSAI
Ez a melléklet a MedDRA-fogalmak leírásairól ad egy listát. A fogalomleírás mindössze annak a leírása, hogy hogyan kell az adott fogalmat értelmezni, használni és osztályozni a MedDRA-terminológián belül―nem pedig definíció. A fogalomleírásokat arra szánjuk, hogy segítsék a következetes és pontos MedDRA-használatot a kódolásban, visszakeresésben és elemzésben, illetve hogy világszerte áthidalják az orvosi gyakorlat különbségeit. Az MSSO azt reméli, hogy ez a melléklet élő dokumentum lesz, amely folyamatosan bővül majd, ahogy az előfizetők további fogalmak dokumentálását kérik.
A
Abnormális termékíz
Változás a termék normális ízében.
Abnormális termékszag
Változás a termék normális szagában.
Abúzus
A megfelelő kifejezés kiválasztásához és a MedDRA-ban kódolt adatok elemzéséhez az abúzus recept nélkül kapható vagy vényköteles gyógyszerkészítmény szándékos, nem terápiás használata érzékelhető jutalom vagy kívánt nem terápiás hatás, úgymint többek között az „elszállás” (euphoria) elérése érdekében. Az abúzus a gyógyszerkészítmény egyszeri, sporadikus vagy perzisztens használatának formájában is jelentkezhet.
Acut
Orvosi használatban ez a szó krízis gyors ütemű elérését jelenti. Bizonyos esetekben az acut állapot súlyosabbként értelmezhető, mint a krónikus állapot. Ezt figyelembe vettük a kifejezés‑módosítási javaslatok feldolgozása során annak biztosítása érdekében, hogy a kizárólag súlyosságot jelentő kifejezések ne kerüljenek befoglalásra.
Adag
Az a mennyiség, amelyet egyszerre adagolnak, például meghatározott mennyiségű gyógyszer.
Adagmulasztás
Az adagmulasztás kifejezés azon eseményre utal, amikor egy elrendelt adag nem kerül adagolásra a következő beütemezett adag előtt, ha van ilyen.
Addictio
A megfelelő kifejezés kiválasztásához és a MedDRA-ban kódolt adatok elemzéséhez az addictio gyógyszerkészítmény nem terápiás célból történő bevételére irányuló ellenállhatatlan vágy, amelyhez―ártalmas hatásai ellenére―a használat kontrollálására és beszüntetésére való képesség hiánya társul. Az addictio a gyógyszerkészítmény által kiváltott, megvonási syndromával társuló fizikai függőség folyománya lehet, azonban jelentkezhet a gyógyszerkészítmény pszichológiai, viselkedésbeli és fizikai hatásainak megtapasztalására irányuló kényszer miatt is.
Alkalmazási hely
A MedDRA céljaira az alkalmazási hely az a felszín, amely érintkezik a külsőleg alkalmazott, azaz topikális gyógyszerrel, amely öltheti kenőcs, oldat vagy tapasz alakját (pl. ösztrogénhormon-tapasz). Nem vonatkozik más gyógyszerbeviteli módokra, mint például az injekció vagy a katéteres vagy egyéb úton beadott infúzió.
Alsó emésztőrendszeri traktus
A MedDRA céljaira a következők alkotják az alsó emésztőrendszeri traktust: a vékonybél (patkóbél, jejunum, ileum) és a vastagbél, amely a következőket foglalja magában: vakbél/coecum (és a coecumhoz kapcsolódó féregnyúlvány), vastagbél (felszálló vastagbél, harántbél, azaz colon transversum, leszálló vastagbél és sigma-hajlat), végbél és végbélnyílás.
Alsó légút
A MedDRA céljaira az alsó légút a következőkből áll: hörgők, hörgőcskék, alveolusok és tüdők.
Aluladagolás
A megfelelő kifejezés kiválasztásához és a MedDRA-ban kódolt adatok elemzéséhez az aluladagolás vagy aluldozírozás a (mennyiségben és/vagy koncentrációban) minimálisan ajánlott dózisnál kisebb adag beadása.
Angina
Az angina szó a kétértelműsége miatt nem szerepel aktuális LLT‑ként a MedDRA-ban. Az anginát bizonyos nyelvekben úgy értelmezik, mint kifejezés-variánst az akut mandulagyulladásra (angina tonsillaris). Mindazonáltal az angol (és a magyar) nyelvben az angina pectorisra való népszerű használatára alapozottan a MedDRA-ban a PT Angina pectoris kifejezéshez kapcsolódik.
Arthritis/arthrosis
A MedDRA-ban ízület bármiféle gyulladását tekintjük arthritisnek. Ezzel szemben az arthrosis kifejezést úgy értelmezzük, mint nem gyulladásos, degeneratív ízületi betegséget, és a PT Osteoarthritis kifejezéshez kapcsolódik.
B
Beavatkozás
Ez a kifejezés aktuálisan az SOC Sérülés, mérgezés és beavatkozás szövődményei alatt a HLGT Beavatkozással összefüggő sérülések és komplikációk, m.n.o. kifejezés alatt, továbbá az SOC Műtéti és orvosi eljárások alatt található fogalmakhoz kapcsolódik.
Beviteli ráta/sebesség
A gyógyszer egységnyi idő alatt adagolt mennyisége (adagja).
Bővítő modul
A bővítő modul―amennyiben másik termékkel vagy eszközzel párosítják―az eszköznek azon alkotórésze, amely az eszköz behelyezési helyétől az elvezetéshez továbbítja az impulzusokat.
C
Címke
A címke írott, nyomtatott vagy grafikus anyagra utal tárolón vagy csomagoláson.
Címkézett gyógyszer―betegség interakció típusú gyógyszerelési hiba
Ez a gyógyszerelési hiba arra a szituációra utal, amikor a betegnek olyan gyógyszert írnak fel, adnak ki vagy adnak be, amelynek a gyógyszercímkéjén dokumentálva van, hogy potenciálisan súlyosbíthatja vagy ronthatja a beteg már korábban meglévő betegségét/betegségeit, például ha a beteg kórtörténetében vérző gyomorfekély szerepel, de véletlenül több adag aszpirint írnak fel és adnak ki neki.
Címkézett gyógyszer―étel interakció típusú gyógyszerelési hiba
Ez a gyógyszerelési hiba arra a szituációra utal, amikor a betegnek olyan gyógyszert írnak fel, adnak ki vagy adnak be, amelynek a gyógyszercímkéjén dokumentálva van, hogy várhatóan nemkívánatos hatást vált ki valamely elfogyasztott étellel/itallal együttes adása esetén, például ha a beteg grépfrútlét iszik, mialatt kalciumcsatorna-gátlót szed, és a kalciumcsatorna‑gátlón szerepel a grépfrútlével való interakció.
Címkézett gyógyszer―genetikai interakció típusú gyógyszerelési hiba
Ez a gyógyszerelési hiba arra a szituációra utal, amikor a betegnek olyan gyógyszert írnak fel, adnak ki vagy adnak be, amelynek a gyógyszercímkéjén dokumentálva van, hogy az interakciót vált ki adott genetikai variánsokkal rendelkező betegeknél, például ha a beteg véletlenül olyan gyógyszert kap, amely kontraindikált a citokróm P450 2D6 enzimet rosszul metabolizáló betegeknél.
Címkézett gyógyszer―gyógyszer interakció típusú gyógyszerelési hiba
Ez a gyógyszerelési hiba arra a szituációra utal, amikor a betegnek olyan gyógyszert írnak fel, adnak ki vagy adnak be, amelynek a gyógyszercímkéjén dokumentálva van, hogy interakciót vált ki a beteg más gyógyszerével/gyógyszereivel, például ha a beteg terhes lesz, mialatt antifungális gyógyszert és szájon át bevehető fogamzásgátlót szed. Ez az interakció világosan le van írva a termék adatlapján.
D
Dokumentált hypersensitivitas az alkalmazott gyógyszerre
Ez a gyógyszerelési hiba arra a szituációra utal, amikor a betegnek olyan gyógyszert adnak be, amelyről a kórlapján/feljegyzéseiben dokumentálva van, hogy hypersensitivitási reakciót vált ki belőle, például ha annak ellenére, hogy a beteg feljegyzései szulfaallergiát jeleznek, az orvos szulfa-antibiotikumot ír fel számára. Következésképpen, amikor a beteg beveszi az antibiotikumot, csalánkiütést kap. Egy ezzel összefüggő kifejezés, a PT Dokumentált hypersensitivitas az alkalmazott termékre, hasonló helyzetekre vonatkozik egyéb termékekkel, nem kifejezetten gyógyszerekkel szemben fennálló, ismert hypersensitivitas jelölésére.
Dozírozás
A dózisok méretének, adagolásuk gyakoriságának és számuknak a meghatározása és szabályozása.
E
Erősség
Az adott gyógyszerformában található aktív összetevő koncentrációját jelöli.
Érzékenység
A MedDRA céljaira az érzékenységgel kapcsolatos kifejezések a fájdalom fogalmának alárendelt elemekként vannak meghatározva és főként a fájdalom és az ‑algia típusú PT-k alá vannak rendelve, kivéve abban az esetben, ha egyértelműen konkrét fogalomra vonatkoznak (pl. PT Hasi rebound érzékenység).
Eszköz általi rögzítés
A PT Eszköz általi rögzítési probléma olyan szituációra vonatkozik, amikor az eszköz nem képes valamely bemenő vagy kimenő jelet rögzíteni, illetve nem a megfelelő bemenő vagy kimenő jelet rögzíti.
Eszközhasználati hiba
Egy cselekedet végrehajtása vagy elmulasztása, aminek eredményeképpen az orvostechnikai eszköz másképp működik, mint ahogy azt a gyártó megtervezte vagy a kezelő elvárja.
Észrevett gyógyszerelési hiba
Az észrevett gyógyszerelési hiba a meghatározás szerint olyan helyzetet jelöl, amelyben gyógyszerelési hiba történt, azonban megelőzték, hogy az a beteget vagy a fogyasztót elérje. Az észrevett hiba kifejezése a hiba bekövetkezésének stádiumát, ne pedig az észrevétel időpontjának stádiumát tükrözze.
Exacerbatio/exacerbálódott
Lásd: „súlyosbított/súlyosbodott”. A kifejezés MedDRA-ban történő elhelyezése céljából az „exacerbálódott”, a súlyosbított/súlyosbodott” és a „rosszabbodott” módosító szavak egymással felcserélhetők.
Expozíció
A MedDRA céljaira az expozíció fogalma:
· nem korlátozódik gyógyszerekre; magában foglalhat kémiai anyagoknak, toxikonoknak (mérgeknek), sugárzásnak, fertőző betegségeknek stb. való kitettséget is;
· különböző útvonalakon keresztül történhet (véren át, közvetlen kontaktussal stb.).
F
Fájó/fájdalmas/fájás/érzékenység/felfekvés/erosiók
A MedDRA céljaira a „fájdalom” és az „érzékenység” típusú kifejezések a fájdalomra, fájásra használatosak. A „fájdalom” típusú kifejezések―hacsak nem kapcsolódnak egyértelműen konkrét fogalomhoz, mint ahogy az LLT Felfekvés a PT Decubitus fekély kifejezés alá―elsősorban vagy a fájdalommal kapcsolatos PT-k, vagy a gyulladásjelző PT-k alatt kerülnek elhelyezésre. Az „erosiók” a bőr vagy a nyálkahártya sérüléseinek, lézióinak tekintendők, melyek gyakran társulnak fájdalommal, gyulladással stb., a szövegösszefüggéstől függően.
Felírási hiba
Felírási hibát elkövethet orvos vagy más egészségügyi szakember, aki receptírási jogosultsággal rendelkezik.
Feloldódás
A feloldódás az a folyamat, amelynek során egy anyag feloldódik egy másikban. A feloldódás és az oldhatóság a MedDRA-ban szinonimáknak tekinthetők.
Felső emésztőrendszeri traktus
A MedDRA céljaira a következők alkotják a felső emésztőrendszeri traktust: száj (szájüreg, beleértve a nyálmirigyeket, a nyálkahártyát, a fogakat és a nyelvet is), nyelőcső és gyomor, amely magában foglalja a cardiát, a fundust, a gyomortestet és a pylorust.
Felső légút
A MedDRA céljaira a felső légút a következőkből áll: orr, paranasalis sinusok, garat, gége és légcső.
Foglalkozási expozíció
A foglalkozási expozíció fogalma a felhasználónak valamely hatóanyagra (beleértve a terápiás gyógyszerkészítményeket is) a foglalkozása űzése során rendes körülmények között történő tartós, azaz krónikus expozícióját jelöli, de bizonyos szabályozási területeken más szituációkat is magában foglalhat. Például vonatkozhat akutabb, véletlen expozícióra is, amely foglalkozás űzése során következik be.
G/GY
Gélképződés
Egy termék kocsonyás anyaggá alakulása, oldatnál szilárdabb kolloid állapotba kerülése, ami nem normális az adott termék esetében.
Gyártásközi stabilitási vizsgálat
A megfelelő kifejezés kiválasztásához és a MedDRA-ban kódolt adatok elemzéséhez a gyártásközi stabilitási vizsgálat a gyártási folyamat azon stádiumára vonatkozik, amelyben vizsgálatokat végeznek annak kimutatására, hogy egy gyógyszer hatóanyaga vagy minősége különböző környezeti tényezők, úgymint a hőmérséklet, páratartalom és fény hatására idővel hogyan változik. A stabilitási vizsgálatok lehetővé teszik a javasolt tárolási feltételek, az újratesztelési időközök és az eltarthatósági időtartam megállapítását.
Gyógyszerelési hiba
A megfelelő kifejezés kiválasztásához és a MedDRA-ban kódolt adatok elemzéséhez a gyógyszerelési hiba fogalma olyan véletlen és megelőzhető eseményt jelöl, amely nem megfelelő gyógyszeralkalmazást vagy a beteg egészségkárosodását okozhatja vagy ahhoz vezethet, miközben a gyógyszer az egészségügyi szakember, a beteg vagy a fogyasztó ellenőrzése alatt van. Ilyen esemény kapcsolódhat a következőkhöz: orvosi gyakorlat, egészségügyi termék, eljárás, illetve rendszer, ideértve a felírást, a rendeléssel kapcsolatos kommunikációt, a termék címkéit, csomagolását, a vele kapcsolatos szakkifejezéseket, a vegyítését, kiadását, forgalmazását, adagolását, monitorozását, használatát és a vele kapcsolatos oktatást.
Gyógyszerelés-monitorozási hiba
A megfelelő kifejezés kiválasztásához és a MedDRA-ban kódolt adatok elemzéséhez a gyógyszerelés-monitorozási hiba fogalma olyan hibát jelöl, amely a gyógyszer hatásainak klinikai értékelés és/vagy laboratóriumi adatok alapján történő monitorozása során következik be. A gyógyszerelés-monitorozási hiba az utasítások, illetve a gyógyszer biztonságos használatához szükséges információk nem megfelelő követésének monitorozásában bekövetkező hibára is vonatkozhat.
Gyógyszerforma
A fizikai alak, amelyet a betegnél történő alkalmazásra legyártott gyógyszer ölt (tabletta, kapszula, krém stb.).
Gyógyszereltérítés
A megfelelő kifejezés kiválasztásához és a MedDRA-ban kódolt adatok elemzéséhez a gyógyszereltérítés fogalma azt jelenti, hogy a gyógyszert a jogilag megengedett és orvosilag szükséges alkalmazás helyett valamely illegális alkalmazásra használják.
Gyógyszerösszetétel
Mind aktív, mind inaktív összetevőkre vonatkozik.
H
Helytelen használat
A megfelelő kifejezés kiválasztásához és a MedDRA-ban kódolt adatok elemzéséhez a helytelen használat fogalma recept nélkül kapható avagy vényköteles gyógyszerkészítmény/termék beteg vagy fogyasztó általi, szándékosan helytelen, az orvos által elrendelteknek, illetve a jóváhagyott termékinformációknak nem megfelelő, gyógyászati célra történő használatát jelöli.
Helytelen adagolási rend
Az előírt adagolási rendtől való bármely és minden eltérést jelöl.
„Hypertensio” kontra „hypertonia”
A „hypertonia” bizonyos nyelveken szinonimája lehet a „hypertensio” kifejezésnek. A MedDRA céljaira a hypertonia a meghatározás szerint olyan állapot, amelyet az izomfeszülés abnormális növekedése és az izom kinyújtásának csökkent képessége jelez. Ezért az izomtónus-rendellenességek (HLT Izom tonus rendellenességek; HLT Izom tonus kóros) alatt van elhelyezve.
Hozzájáruló tényező
A hozzájáruló tényező olyan körülmény, cselekedet vagy behatás, amelyről úgy gondolják, hogy szerepet játszott egy gyógyszerelési hiba eredetében vagy kialakulásában, illetve megnöveli a gyógyszerelési hiba kockázatát.
Hy törvénye
Hy törvénye a potenciálisan gyógyszer által kiváltott májkárosodás mutatójaként használatos. Potenciálisan „Hy törvény esete” vehető fontolóra, ha mindhárom alábbi komponens esete fennáll:
· az aminotranszferázok, pl. az alanin-aminotranszferáz (ALT) és az aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintje a normális szint felső határának (ULN) háromszorosa;
· az alkalikus foszfatáz (ALP) < 2x ULN;
· az összbilirubin emelkedése ≥ 2x ULN.
További információkért, kérjük, tekintse meg az FDA „Guidance for Industry – Drug-Induced Liver Injury: Premarketing Clinical Evaluation” („Iparági útmutatás – gyógyszer indukálta májkárosodás: forgalomba hozatalt megelőző klinikai értékelés”) című, 2009 júliusában megjelent kiadványát.
I
Időtartam
A terápia időtartamát/hosszát jelöli.
Indikációtól eltérő alkalmazás
A megfelelő kifejezés kiválasztásához és a MedDRA-ban kódolt adatok elemzéséhez az indikációtól eltérő alkalmazás fogalma terméknek egészségügyi szakember által gyógyászati célra szándékosan történő olyan felírását, kiadását vagy javaslatát jelöli, amely nem felel meg a jóváhagyott termékinformációknak. Az indikációtól eltérő alkalmazás dokumentálásakor figyelembe kell venni, hogy a termékinformációk és/vagy szabályozások/előírások eltérőek lehetnek különböző szabályozási területeken.
K
Készítmény
Gyógyhatású anyag, amely használatra kész (pl.: készítmény megfázásra). Lásd: https://www.arcanum.com/hu/online-kiadvanyok/Lexikonok-a-magyar-nyelv-ertelmezo-szotara-1BE8B/k-33922/keszitmeny-354A8/.
Kiadási hiba
A kiadási hiba fogalma nem korlátozódik a gyógyszerészek által elkövetett hibákra. Idetartozhatnak az ápolók és orvosok által elkövetett hibák is. Például orvos kiadhat termékmintát a rendelőjében.
Kristályosodás
A kristály szimmetrikus elrendeződésű alakzat, amely kémiai elem, vegyület vagy keverék megszilárdulásával jön létre, és amely a gyógyszerformában képződik, ami nem normális az adott termék esetében.
Krónikus
Hosszú időtartamú; hosszú ideig tartó alávetettség betegségnek vagy szokásnak. Bizonyos esetekben a krónikus állapot enyhébbként értelmezhető, mint az acut állapot. Ezt figyelembe vettük a kifejezés‑módosítási javaslatok feldolgozása során annak biztosítása érdekében, hogy a kizárólag súlyosságot jelentő kifejezések ne kerüljenek befoglalásra.
M
Magas vérnyomás
A „magas” és az „alacsony” kifejezések a MedDRA-ban általában laboratóriumi/vizsgálati típusú kifejezéseknek tekintendők és az SOC Vizsgálatok alatt találhatók meg. Mindazonáltal a közhasználatban a „vérnyomás magas” és a „hypertonia/hypertensio” kifejezések szinonim használata miatt az LLT Magas vérnyomás a PT Hypertensio kifejezéshez van hozzákapcsolva az SOC Vascularis betegségek alatt.
Megfázás
A MedDRA céljaira a „megfázás” említése bármilyen érzésre vonatkozó előtag hozzáadása nélkül a nasopharyngitis‑szel társult catarrhalis rendellenességet jelzi. A „hidegség” vagy a „hidegérzet” („fázás”) az emberek számára kényelmetlenül alacsony hőmérséklet fizikai érzékelésére utal.
Morzsolódás
Néha a dugasz kis része leválik, például ha tűt gyógyszeres ampulla dugaszán keresztül szúrnak be.
O
Oldhatóság
Lásd a feloldódás fogalmának leírását.
P
Pecsét
A pecsét külső csomagolásra utal a záróelemen vagy tartályhoz tapadó betétre a zár alatt, amely vagy a terméket védi, vagy a megbolygatás egyértelművé tételére szolgál.
Precipitátum
A precipitátum, azaz csapadék az oldatból vagy szuszpenzióból kémiai vagy fizikai változással különvált, általában oldhatatlan szilárd anyag, amely nem normális termék esetében.
Probléma
A „probléma” szót a MedDRA céljaira általános kifejezésként használjuk, amely nem feltétlenül hibát vagy hiányosságot jelez, amikor termékkel vagy eszközzel párosítjuk.
Profilaxis
Betegségtől védő vagy betegség megakadályozására bevetett kezelés. A kifejezés MedDRA-ban történő elhelyezése céljából a „profilaxis/profilaktikus” és a „megelőzés/megelőző” módosító szavak egymással felcserélhetők.
Progresszió
Előre való mozgás; előrehaladás. Betegség folyamatos terjedése vagy súlyosbodása.
R
Rák/carcinoma
A „rák” olyan betegség, amelynek során abnormális sejtek korlátlanul osztódnak és szétterjedhetnek a test egyéb részeire (metasztatizálódnak). A „rák” típusa egyike lehet számos hisztológiai típusnak, beleértve azokat, amelyek epitheliális szövetből (carcinomák), mesenchymalis szövetből (sarcomák), illetve haematopoieticus és lymphoid szövetből (leukaemia, lymphomák és számos myeloma) származnak.
A MedDRA szempontjából a „carcinoma” és a „rák” szinonimáknak tekinthetők. A „carcinoma” kifejezések általában alárendeltek a „rák” kifejezéseknek (pl. az LLT Bőrcarcinoma a PT Bőr rák kifejezés [A1] [R22] alatt található meg).
Rekeszizom
A MedDRA céljaira a rekeszizom légzési struktúrának tekintendő.
Rosszabbodott/rosszabbodás
Lásd: „súlyosbított/súlyosbodott”. A kifejezés MedDRA-ban történő elhelyezése céljából az „exacerbálódott”, a „súlyosbított/súlyosbodott” és a „rosszabbodott” módosító szavak egymással felcserélhetők.
S
Sejtmarker
A sejtmarker a sejt olyan biokémiai vagy genetikai jellemzője, amely különböző sejttípusokat megkülönböztet egymástól.
Specifikáción kívül eső teszteredmények
A megfelelő kifejezés kiválasztásához és a MedDRA-ban kódolt adatok elemzéséhez a specifikáción kívül eső teszteredmények fogalma olyan teszteredményekre vonatkozik, amelyek gyógyszerkészítmény gyártása során végzett tesztelés alatt a specifikáción, illetve a gyógyszertörzskönyvezési kérelmek, gyógyszer-törzsfájlok, hivatalos gyógyszerkönyvek vagy a gyártó elfogadási kritériumain kívül estek. Minden olyan folyamatban lévő laboratóriumi vizsgálatra is vonatkozik, amely a meghatározott specifikációkon kívül esik.
Subacut
Az akut és krónikus között helyet foglaló kifejezés: betegség közepes időtartamú vagy súlyosságú lefolyása. Lásd az acut és a krónikus kifejezések meghatározásait.
Súlyosbított/súlyosbodott
A „súlyosbít” igéből: rosszabbá tenni, pl.: bronchitis dohányzással súlyosbítva. A kifejezés MedDRA-ban történő elhelyezése céljából az „exacerbálódott”, a „súlyosbított/súlyosbodott” és a „rosszabbodott” módosító szavak egymással felcserélhetők.
T
Technika
Egy termék elkészítése kivitelezésének, módszerének, műveletének, eljárásának módja vagy az elkészítés során tett lépések részletei (pl. gyógyszerészeti technika, steril technika).
Termék
A MedDRA kontextusában a termék fogalma különböző, embernél való alkalmazásra szánt terméktípusokra vonatkozhat, mint például a (vényköteles és vény nélkül kapható) gyógyszerek, biológiai gyógyszerek, vakcinák, kombinált készítmények, eszközök, gyógyhatású élelmiszerek, étrend-kiegészítők stb.
Termék bevonata nem teljes
A termék bevonata nem teljes fogalma a termék külső bevonatára utal, amikor az nem fedi teljesen a terméket, és foltosnak, elszórtnak vagy pettyezettnek tűnhet.
Termékcímke eltévesztése
A termékcímke eltévesztésének fogalma egy adott termékcímke kinézetének és/vagy tartalmának téves értelmezését jelöli, ami esetlegesen gyógyszerelési hibához vezethet. Ez előfordulhat azért, mert a címke hasonlít valamely más gyógyszer címkéjére, illetve azért, mert az adott termékcímkén félrevezető információk szerepelnek.
Termék gyógyszerformájának eltévesztése
A termék gyógyszerformája eltévesztésének fogalma a termék gyógyszerformájának téves értelmezését jelöli, ami esetlegesen gyógyszerelési hibához vezethet.
Terméknév eltévesztése
A terméknév eltévesztésének fogalma egy adott termék helyes nevének eltévesztését jelöli, ami esetlegesen gyógyszerelési hibához vezethet. Ez félrevezető elnevezés, illetve hasonló kinézetű vagy hangzású gyógyszernevek miatt is előfordulhat.
Termékcsomagolás eltévesztése
A termékcsomagolás eltévesztésének fogalma egy adott termékcsomagolás kinézetének összetévesztését jelöli, ami esetlegesen gyógyszerelési hibához vezethet. Ez előfordulhat amiatt, hogy más termék csomagolásának is hasonló a kinézete, illetve a csomagolás a megjelenése vagy kiszerelése miatt is megtévesztő lehet.
Termékminőségi problémák
A termékminőségi problémák fogalma olyan rendellenességeket jelöl, amelyek a termék gyártása/címkézése, csomagolása, szállítása, kezelése vagy raktározása közben keletkezhettek.
Termékszín-probléma
A termékszín-probléma fogalma arra vonatkozik, amikor a termékszín nem egységes, kifakult vagy más színűre/árnyalatúra változott.
Terméktárolás
A HLT Termék terjesztési és tárolási problémái kifejezés az SOC Termékkel kapcsolatos problémák alatt olyan problémák lefedésére szolgál, amelyek a terméknek a gyártó, forgalmazó, nagykereskedő stb. általi tárolása során jelentkeznek. Ezzel szemben a végfelhasználó, így az egészségügyi szakember, a beteg vagy a fogyasztó általi tárolás során jelentkező terméktárolási problémák gyógyszerelési hibáknak minősülnek, és azokat a megfelelő gyógyszerelési hibához tartozó kifejezések fedik le a HLT Termék tárolásával összefüggő hibák és problémák a termékhasználati rendszerben kifejezés, SOC szinten pedig az SOC Sérülés, mérgezés és beavatkozás szövődményei kifejezés alatt.
Thrombophlebitis
Véna begyulladása (phlebitis), ami vérrög képződésével (thrombosis-szal) társul. Az MSSO elismeri a thrombophlebitis/phlebothrombosis/vénás thrombosis kifejezések nemzetközi használatban érvényes felcserélhetőségét, de a MedDRA külön, egyedülálló fogalmakként kezeli ezeket. A MedDRA különbséget tesz a felületes és a mélyvénás thrombosis között is. Amikor alsó végtagban thrombosis fordul elő, azt gyakran mélyvénás thrombosisnak/thrombophlebitisnek (DTV-nek) nevezzük; felületi erek érintettsége esetén felületes thrombosisról/thrombophlebitisről beszélünk.
Túladagolás
A megfelelő kifejezés kiválasztásához és a MedDRA-ban kódolt adatok elemzéséhez a túladagolás fogalma a (mennyiségben és/vagy koncentrációban) maximálisan ajánlott dózist meghaladó, azaz túlzott mennyiség bevitelét jelöli.
Ü
Ülepedés
Az ülepedés termék vagy idegen anyag lesüllyedése ampulla/tartály aljára, ami nem normális a termék esetében.
V
Vegyítés
A vegyítés fogalma olyan termékekre vonatkozik, amelyeket általában gyógyszerész vagy orvos állít elő.
Vegyítési probléma
A vegyítési probléma fogalma általában az adott termékkel kapcsolatos minőségi problémára utal.
Visszatérő
Újra vagy ismételten megtörténő vagy felbukkanó. A kifejezés MedDRA-ban történő elhelyezése céljából a „relapsus/relabáló” és a „visszatérő” módosító szavak egymással felcserélhetők.
Z
Záróelem
A záróelem lehet kupak, fedél, dugasz vagy egyéb eszköz―azon elsődleges szerkezet, amely megvédi a terméket a kiömléstől, a levegőtől stb.