APPENDICE B: DESCRIZIONE DEI CONCETTI MedDRA

Questa appendice fornisce un elenco con la descrizione dei concetti MedDRA. Una descrizione di concetto è una descrizione di come un concetto viene interpretato, usato e classificato all’interno della terminologia MedDRA e non è una definizione. Le descrizioni dei concetti hanno il fine di sostenere un uso coerente e accurato di MedDRA nella codificazione, nel recupero e nell’analisi e di superare le differenze della pratica medica comuni in tutto il mondo. L’MSSO prevede di trattare questo documento come un documento in evoluzione e sviluppo seguendo le richieste degli abbonati di documentare ulteriori concetti.

Abuso

Ai fini di selezione ed analisi dei termini dei dati codificati MedDRA, l’abuso è l’uso intenzionale e non terapeutico da parte di un paziente o un consumatore di un prodotto – da banco o da prescrizione - come gratificazione percepita o effetto non terapeutico desiderato, incluso, ma non a titolo esclusivo, 'inebriarsi' (euforia). L’abuso può avvenire con un singolo uso, con uso sporadico o uso persistente di un prodotto.

Acuto

Nell’uso medico il termine significa “che raggiunge rapidamente un livello di crisi”. In alcuni casi una condizione “acuta” può essere interpretata come più grave di una condizione “cronica”. Questo è stato considerato durante l’elaborazione di termini modificati proposti per assicurare che non fossero inclusi i termini che indicano soltanto gravità.

Aggravato

Deriva da “aggravare”: peggiorare, come ad esempio, in “bronchite aggravata dal fumo". Ai fini del posizionamento dei termini in MedDRA, l’uso dei modificatori esacerbato, aggravato e peggiorato è intercambiabile.

Angina

Il termine “angina” esiste in MedDRA come LLT arcaico a causa della sua natura ambigua. Angina è interpretato come una variante per tonsillite acuta (angina tonsillaris) in alcune lingue. Tuttavia, sulla base del vasto uso di questo termine nella lingua inglese per Angina pectoris, ai fini di MedDRA il termine è collegato al PT Angina pectoris.

Apparato respiratorio inferiore
Ai fini di MedDRA l’apparato respiratorio inferiore comprende bronchi, bronchioli, alveoli e polmoni.

Apparato respiratorio superiore
In MedDRA l’apparato respiratorio superiore comprende naso, seni paranasali, faringe, laringe e trachea.

Artrite/Artrosi
In MedDRA qualsiasi infiammazione di un'articolazione è considerata “artrite”. Al contrario “artrosi” viene interpretata come una malattia degenerativa non infiammatoria delle articolazioni ed è collegata al PT Osteoartrite.

Cancro/Carcinoma
Il "cancro" è una malattia in cui cellule anomale si dividono in modo incontrollabile e possono espandersi ad altre parti del corpo (metastatizzare). Il "cancro" può essere di diversi tipi istologici inclusi quelli derivati dai tessuti epiteliali (carcinoma), quelli derivati da tessuto mesenchimale (sarcoma), e quelli emergenti da tessuti ematopoietici e linfoidi (leucemia, linfomi e mieloma multiplo). In MedDRA, "carcinoma" e "cancro" sono considerate sinonimi. I termini con “carcinoma" sono generalmente subordinati ai termini con "cancro" (es.: LLT Carcinoma della cute è collegato al PT Cancro della cute).

Cattura di dispositivo

PT Problema di cattura del dispositivo si riferisce ad una situazione in cui un dispositivo non riesce a catturare il segnale in ingresso o in uscita o cattura il segnale in ingresso o in uscita errato.

Chiusura

Chiusura si riferisce al cappuccio, coperchio, tappo o altro dispositivo che funge da meccanismo principale per proteggere il prodotto da fuoriuscite, aria ecc.

Cold

Questo termine inglese per “raffreddore” ai fini di MedDRA, quando si trova solo senza prefissi significa disturbo catarrale associato a nasofaringite. “Coldness” (freddo) e “feeling cold” (sensazione di freddo) sono percezioni da parte del corpo di temperature basse per gli esseri umani.

Confusione con il nome del prodotto
Confusione con il nome del prodotto è un’interpretazione errata del nome corretto di un prodotto che può causare un errore terapeutico. Questo può essere dovuto a un nome fuorviante o a nomi di prodotti che suonano o sembrano simili.

Confusione con la confezione del prodotto
Confusione con la confezione del prodotto è un’interpretazione errata dell’apparenza della confezione di un prodotto che può potenzialmente causare un errore terapeutico. Questo può essere dovuto alla somiglianza con l’apparenza della confezione di un altro prodotto o alla confusione creata dall’apparenza o dalla presentazione della confezione di un singolo prodotto.

Confusione con la forma di dosaggio del prodotto
Confusione con la forma di dosaggio del prodotto è un’interpretazione errata della forma di dosaggio di un prodotto che può potenzialmente causare un errore terapeutico.

Confusione con l’etichetta del prodotto
Confusione con l’etichetta del prodotto è un’interpretazione errata dell’apparenza e/o del contenuto dell’etichetta di un prodotto che può potenzialmente causare un errore terapeutico. Questo può essere dovuto alla somiglianza con l’etichetta di un altro prodotto o a informazioni confuse riportate sull'etichetta di un singolo prodotto.

Cronico

Di lunga durata, soggetto a malattia o abitudine per un lungo periodo di tempo. In alcuni casi una condizione “cronica” può essere interpretata come meno grave di una condizione “acuta”. Questo è stato considerato durante l’elaborazione di termini modificati proposti per assicurare che non fossero inclusi i termini che indicano soltanto gravità.

Diaframma

Ai fini di MedDRA, il diaframma è considerato una struttura respiratoria.

Dipendenza

Ai fini di selezione ed analisi dei termini dei dati codificati MedDRA, la dipendenza è un desiderio travolgente da parte di un paziente o un consumatore di assumere un farmaco o una sostanza d'abuso per scopi non terapeutici insieme all’inabilità di controllare o interrompere l’uso di tale sostanza nonostante le conseguenze nocive che ne derivano. La dipendenza si manifesta perché un farmaco o una sostanza d'abuso induce dipendenza fisica e di conseguenza una sindrome di astinenza, anche se non è una caratteristica essenziale; la dipendenza può manifestarsi a causa di un desiderio di sperimentare gli effetti psicologici, comportamentali e fisici del farmaco o della sostanza d'abuso.

Dissoluzione

La dissoluzione è il processo secondo il quale una sostanza si dissolve in un’altra. In MedDRA dissoluzione e solubilità sono considerate sinonimi.

Diversione di farmaco
Per fini di selezione ed analisi dei termini dei dati codificati MedDRA, diversione di farmaco significa che un farmaco si discosta dagli usi legali e medicali necessari verso usi che sono illegali.

Dolorabilità

Ai fini di MedDRA, i termini con dolorabilità sono definiti come concetti subordinati a dolore e generalmente subordinati ai PT con “Dolore” o “-algia", a meno che non si riferiscano chiaramente ad un singolo concetto (ad es., PT Dolorabilità addominale di rimbalzo)

Dosaggio

La determinazione e regolazione della misura, frequenza e numero di dosi.

Dose

Una quantità da somministrare in una volta, vale a dire una quantità specifica di farmaco.

Durata

Include la durata della terapia/la lunghezza della terapia.

Errore di distribuzione

Gli errori di distribuzione di farmaci non sono limitati ai farmacisti. Possono includere infermieri e medici. Ad esempio i medici possono distribuire campioni di prodotto in ambulatorio.

Errore terapeutico
Per i fini di selezione ed analisi dei termini dei dati codificati MedDRA, gli errori terapeutici sono definibili come qualsiasi tipo di evento accidentale e prevenibile che può causare o portare ad un uso inappropriato di farmaco o ad un danno al paziente mentre il farmaco è sotto il controllo di un operatore sanitario, un paziente o un consumatore. Tali eventi possono essere correlati a pratica professionale, prodotti, procedure e sistemi sanitari, inclusi la prescrizione, la comunicazione per l’ordinazione, l’etichettatura, la confezione e la nomenclatura del prodotto, la formulazione, la distribuzione, la somministrazione, l’istruzione, il monitoraggio e l'uso.

Errore di monitoraggio di farmaco
Per i fini di selezione ed analisi dei termini dei dati codificati MedDRA, un errore di monitoraggio di farmaco è un errore che si verifica durante la procedura di monitoraggio degli effetti del farmaco attraverso la valutazione clinica e/o i dati di laboratorio. Può anche riferirsi ad errori di monitoraggio nel seguire le istruzioni o le informazioni pertinenti all'uso sicuro del farmaco.

[SH1]

Errore di prescrizione
Gli errori di prescrizione possono essere commessi dai medici o da qualsiasi altro operatore sanitario che abbia l'autorità di prescrivere farmaci.

Errore di uso di dispositivo

Atto oppure omissione di un atto che provoca una risposta del dispositivo medicale diversa da quella intesa dal produttore o prevista dall’operatore.

Errore terapeutico intercettato

Ai fini di selezione ed analisi dei termini dei dati codificati MedDRA, un errore terapeutico intercettato si riferisce a una situazione in cui si verifica un errore medico che viene prevenuto prima che raggiunga il paziente o il consumatore. Il termine di errore intercettato riflette lo stadio in cui l'errore si è verificato piuttosto che lo stadio in cui è stato intercettato.

Errore terapeutico relativo a interazione farmaco-cibo riportata nel foglio illustrativo
Questo errore terapeutico si riferisce ad una situazione in cui ad un paziente viene prescritto, dispensato o somministrato un farmaco che secondo il foglio illustrativo causa un evento avverso previsto con cibo consumato da parte del paziente. Esempio: il paziente ha bevuto succo di pompelmo mentre prendeva un calcio antagonista e il calcio antagonista riporta nel foglio illustrativo l’interazione con il succo di pompelmo.

Errore terapeutico relativo a interazione farmaco-farmaco riportata nel foglio illustrativo
Questo errore terapeutico si riferisce ad una situazione in cui ad un paziente viene prescritto, dispensato o somministrato un farmaco che secondo il foglio illustrativo causa un’interazione farmaco- farmaco con uno o più farmaci già assunti dal paziente. Esempio: una paziente rimane incinta mentre prende un antimicotico e un contraccettivo orale. Questa interazione è chiaramente descritta nel foglio illustrativo dei prodotti.

Errore terapeutico relativo a interazione farmaco-malattia riportata nel foglio illustrativo
Questo errore terapeutico si riferisce ad una situazione in cui ad un paziente viene prescritto, dispensato o somministrato un farmaco che secondo il foglio illustrativo ha la capacità di esacerbare o peggiorare una malattia (o malattie) preesistente del paziente. Esempio: un paziente ha un’anamnesi di ulcere gastriche emorragiche e tuttavia a questo paziente sono state accidentalmente prescritte e dispensate diverse dosi di aspirina.

Errore terapeutico relativo a interazione farmaco-variante genetica riportata nel foglio illustrativo

Questo errore terapeutico si riferisce ad una situazione in cui ad un paziente viene prescritto, dispensato o somministrato un farmaco che secondo il foglio illustrativo causa un’interazione in pazienti con varanti genetiche particolari. Esempio: al paziente viene dato inavvertitamente un farmaco controindicato in pazienti che sono metabolizzatori lenti del citocromo P450 2D6.

Esacerbazione
Vedere il termine “aggravato”. Ai fini del posizionamento dei termini in MedDRA, l’uso dei modificatori esacerbato, aggravato e peggiorato è intercambiabile.

Esposizione
Ai fini di MedDRA, il concetto di "esposizione”:

· non è limitato ai farmaci, può includere esposizione a sostanze chimiche, tossine, radiazioni, malattie trasmissibili, ecc.

· può avvenire attraverso varie vie (sangue, contatto diretto, ecc.)

Esposizione occupazionale

L’esposizione occupazionale include l’esposizione ‘cronica’ ad un agente (inclusi prodotti terapeutici) durante il corso normale del lavoro di una persona, e potrebbe includere situazioni ulteriori in regioni con norme di regolamentazione specifiche. Ad esempio, l’esposizione occupazionale potrebbe riferirsi in modo ulteriore a una forma accidentale e più acuta di esposizione che si verifica nel contesto del lavoro di una persona.

Estensione
Quando si trova in relazione ad un prodotto o un dispositivo, un’estensione è un componente di un dispositivo che porta gli impulsi dal sito di impianto del dispositivo alla derivazione.

Etichetta

Etichetta si riferisce al display di contenuto scritto, stampato o grafico sul contenitore o sulla confezione.

Forma di dosaggio

La forma fisica in cui un farmaco è prodotto per la somministrazione a chi lo riceve (compresse, capsule, crema, ecc.).

Formazione di cristalli

I cristalli sono formazioni simmetricamente disposte create dalla solidificazione di un elemento chimico, una formulazione o una miscela che si trova nella forma di dosaggio che non è normale per il prodotto.

Formazione di gel

Un prodotto è diventato materia gelatinosa, un colloide in forma più solida della soluzione che non è normale per il prodotto.

Formulazione di farmaco

Si riferisce agli ingredienti attivi e agli eccipienti.

Formulazione di sostanze

La formulazione di sostanze si riferisce ai prodotti che sono solitamente realizzati da un farmacista o un medico.

Frequenza

La quantità di farmaco (dose) somministrata per unità di tempo

Frequenza inappropriata

Include tutte le deviazioni dalla frequenza di dosaggio prescritta.

Ipersensibilità documentata al farmaco somministrato
Questo errore terapeutico si riferisce alla situazione in cui ad un paziente viene somministrato un farmaco che secondo la cartella medica del paziente causa una reazione di ipersensibilità. Esempio: nonostante il fatto che la cartella medica del paziente indichi "allergia a sulfamidici", il medico prescrive un antibiotico sulfamidico. Di conseguenza il paziente assume l’antibiotico e manifesta orticaria. Un termine associato, PT Ipersensibilità documentata a prodotto somministrato si applica a situazioni simili che coinvolgono ipersensibilità nota ad altri tipi di prodotti, non specificamente farmaci.

Ipertensione vs. Ipertonia
“Ipertonia” può essere sinonimo di “ipertensione” in alcune lingue. Tuttavia, ai fini di MedDRA, ipertonia si definisce come la una condizione marcata da un aumento anormale della tensione muscolare e una ridotta abilità di un muscolo di distendersi. Da qui deriva il suo posizionamento nei disturbi del tono muscolare.

Legge di Hy

La legge di Hy viene utilizzata come indicatore di potenziali lesioni del fegato farmaco-indotte. Per poter essere considerato come caso potenziale secondo la “legge di Hy”, un caso deve soddisfare i tre criteri seguenti:

· Aumento delle aminotrasferasi, es:, alanina aminotrasferasi (ALT) e aspartato aminotrasferasi (AST) >3x il limite superiore rispetto al normale (ULN)

· Fosfatasi alcalina (ALP) <2x ULN

· Aumento della bilirubina totale ≥2x ULN

Per ulteriori informazioni consultare la Guida per l’industria dell’FDA del luglio 2009 – “Drug-Induced Liver Injury: Premarketing Clinical Evaluation” (Lesioni epatiche indotte da farmaco: valutazione clinica pre-marketing).

Marcatore cellulare

Un marcatore cellulare è una caratteristica biochimica o genetica di una cellula che permette di differenziare i diversi tipi di cellule.

Odore del prodotto anormale

Una variazione dell‘odore normale del prodotto.

Omissione di dose

La mancanza di somministrazione di una dose ordinata per il paziente prima dell'eventuale dose successiva programmata. Esclude i pazienti che rifiutano di assumere un farmaco, una decisione clinica (ad esempio una controindicazione) o altre ragioni per le quali non è stata somministrata (ad es., il paziente si è recato a fare un test).

Peggiorato

Vedere “aggravato”. Ai fini del posizionamento dei termini in MedDRA, l’uso dei modificatori esacerbato, aggravato e peggiorato è intercambiabile.

Potenza

Si riferisce ad una concentrazione di ingrediente attivo presente in una particolare forma di dosaggio.

Precipitato

Il precipitato è una sostanza separata da una soluzione o sospensione da un cambiamento chimico o fisico di solito come un solido insolubile che non è normale per il prodotto.

Preparato

Una sostanza medicinale che sia pronta all’uso (es.: un preparato per i raffreddori).

http://www.merriam-webster.com/medical/preparation

Pressione del sangue elevata
I termini “elevato” e “basso” in MedDRA sono generalmente considerati tipi di termini da laboratorio/esami diagnostici e si trovano nel SOC Esami diagnostici. Tuttavia, a causa dell'uso come sinonimi di espressioni come pressione alta del sangue e ipertensione nell'uso comune, l’ LLT Pressione del sangue elevata è collegato al PT Ipertensione nel SOC Patologie vascolari.

Problema
La parola “problema” ai fini di MedDRA è usata come termine generale, che non indica necessariamente un guasto o un difetto quando è associata ad un prodotto

Problema di colore del prodotto

Problema di colore del prodotto si riferisce alla mancata uniformità del colore del prodotto: il colore è sbiadito o è diventato un colore o una sfumatura diversa.

Problema di formulazione di sostanze

Problema di formulazione di sostanze si riferisce ai problemi di qualità associati ai prodotti che sono solitamente realizzati da un farmacista o un medico.

Problemi di qualità del prodotto

I problemi di qualità del prodotto sono anomalie che si possono creare durante la produzione/etichettatura, confezionamento, spedizione, manipolazione o stoccaggio del prodotto.

Procedura

Questo termina si riferisce principalmente ai concetti che si trovano attualmente nel SOC Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura sotto l’HLGT Lesioni e complicazioni associate a procedura NCA e nel SOC Procedure mediche e chirurgiche.

Prodotto
Nel contesto di MedDRA, il termine "prodotto" si può riferire ai vari tipi di prodotto inteso per uso umano come farmaci (da prescrizione o da banco), prodotti biologici, vaccini, prodotti combinati, dispositivi, prodotti nutraceutici, integratori dietetici, ecc.

Profilassi di

Trattamento protettivo o prevenzione di malattia. Ai fini del posizionamento dei termini in MedDRA, l’uso dei modificatori “profilassi di” e “prevenzione di” è intercambiabile.

Progressione di

Movimento in avanti, avanzamento. Continuo spargimento o aumento di gravità.

Recidivante

Che si manifesta o appare di nuovo o in modo ripetitivo. Ai fini del posizionamento dei termini in MedDRA, i modificatori “recidivante”, “ricorrente” e “recidiva” e “ricaduta” sono sinonimi.

Risultati dei test fuori dalle specifiche

Ai fini dell'analisi e della selezione dei termini dei dati codificati in MedDRA, per risultati dei test fuori dalle specifiche ci si riferisce ai risultati dei test eseguiti durante il processo produttivo del prodotto farmaceutico che danno risultati al di fuori delle specifiche o dei criteri di accettazione stabiliti nelle richieste di approvazione, dossier di registrazione, compendi ufficiali o dal produttore. Ci si riferisce anche a tutti i test di laboratorio effettuati durante il processo che sono al di fuori delle specifiche stabilite.

Rivestimento del prodotto incompleto

Rivestimento del prodotto incompleto si riferisce al rivestimento esterno di un prodotto quando non copre interamente il prodotto e appare chiazzato, punteggiato o screziato.

Sapore del prodotto anormale

Una variazione del sapore normale del prodotto.

Sbriciolamento

Un pezzettino di un tappo talvolta si stacca dal tappo stesso (sbriciolamento); un esempio potrebbe essere quando un ago viene inserito attraverso il tappo di una fiala di farmaco.

Sede di applicazione

In MedDRA, è considerate una sede di applicazione la superficie in cui viene applicato un farmaco topico sotto forma di crema, lozione o cerotto (es.: cerotto a base di estrogeno). Non si riferisce ad altri metodi di somministrazione di farmaco come iniezione o infusione tramite catetere o altro mezzo.

Sedimentazione

La sedimentazione è la posa di prodotto o materiale estraneo sul fondo della fiala/contenitore che non è normale per il prodotto.

Sigillo

Un sigillo si riferisce ad un avvolgimento esterno sulla chiusura o sul contenitore al di sotto della chiusura per proteggere o per evidenziare eventuali manomissioni.

Solubilità

Vedere la descrizione per dissoluzione.

Sore/soreness/sores (Dolore/ulcere)
Ai fini di MedDRA i termini inglesi “sore” e “soreness” sono usati con il significato di dolore. I termini “sore" - a meno che non siano concetti chiaramente espressi come LLT Bed sore (Piaga da decubito) collegato a PT Decubitus ulcer (Ulcerazione da decubito) – sono principalmente posizionati sotto PT che indicano dolore o PT che indicano infiammazione. Sores (ulcere) sono invece considerate lesioni cutanee o delle mucose frequentemente associate a dolore, infiammazione, ecc., a seconda del contesto.

Sottodosaggio

Per fini di selezione ed analisi dei termini dei dati codificati MedDRA, sottodosaggio significa che la dose somministrata è inferiore a quella minima raccomandata (in quantità e/o concentrazione).

Sovradosaggio

Per fini di selezione ed analisi dei termini dei dati codificati MedDRA, sovradosaggio significa che la dose è superiore a quella massima raccomandata (in quantità e/o concentrazione), è cioè una dose eccessiva.

Stoccaggio dei prodotti

HLT Problemi di distribuzione e stoccaggio del prodotto che fa parte del SOC Problemi di prodotto, include problemi con lo stoccaggio dei prodotti da parte dei produttori, distributori, grossisti, ecc. Al contrario, i problemi di stoccaggio dei prodotti da parte degli utenti finali, come operatori sanitari, pazienti e consumatori sono considerati errori terapeutici e sono rappresentati da termini appropriati sugli errori di terapia nel HLT Errori e problemi di conservazione di prodotti nel sistema d'uso dei prodotti nel SOC Traumatismi, intossicazioni e complicazioni da procedura.

Subacuto

Fra acuto e cronico; il corso di una malattia di durata o gravità moderata. Vedere le definizioni di “acuto” e “cronico”.

Tecnica

Il modo di esecuzione, metodo, funzionalità, procedura o dettagli (es.: tecnica farmaceutica, tecnica asettica) usato per preparare un prodotto).

Testing della stabilità produttiva

Ai fini dell'analisi e della selezione dei termini dei dati codificati in MedDRA, per testing della stabilità produttiva ci si riferisce allo stadio del processo produttivo in cui si eseguono test per fornire evidenza su come la qualità di una sostanza o di un prodotto farmaceutico vari con il tempo, sotto l'influenza di una varietà di fattori ambientali come temperatura, umidità e luce. Il testing della stabilità consente di stabilire le condizioni raccomandate di conservazione, i periodi in cui si devono eseguire i nuovi test e la durata del prodotto.

Tratto gastrointestinale superiore
In MedDRA i seguenti organi fanno parte del tratto gastrointestinale superiore: bocca (cavità buccale che include ghiandole salivari, mucosa, denti e lingua), esofago e stomaco che include cardias, fondo, corpo e piloro.

Tratto gastrointestinale inferiore
Ai fini di MedDRA i seguenti costituiscono il tratto gastrointestinale inferiore – intestino tenue (duodeno, digiuno ileo) intestino crasso-ceco (l’appendice vermiforme attaccata al ceco) colon (colon ascendente, colon trasverso, colon discendente e sigmoideo) retto e ano.

Tromboflebite
Infiammazione di una vena (flebite) associata a formazione di trombo (trombosi). L’MSSO riconosce l’uso internazionale di tromboflebite/flebotrombosi/trombosi venosa in modo intercambiabile, ma MedDRA li riconosce come concetti unici separati. MedDRA fa anche una distinzione fra trombosi venosa superficiale e profonda. Quando la trombosi si manifesta negli arti inferiori è chiamata trombosi/tromboflebite venosa profonda; quando vengono coinvolti vasi superficiali, si tratta di trombosi/tromboflebite superficiale.

Uso fuori indicazione
Ai fini di selezione ed analisi dei termini dei dati codificati MedDRA, il concetto di "uso fuori indicazione" si riferisce a situazioni in cui un professionista sanitario prescrive, distribuisce o raccomanda intenzionalmente un prodotto per un fine medico non basato sulle informazioni autorizzate del prodotto. Quando si segnala un uso fuori indicazione occorre considerare che le informazioni del prodotto e/o le norme/requisiti possono differire fra le diverse regione regolamentatorie.

Uso improprio
Ai fini di selezione ed analisi dei termini dei dati codificati MedDRA, l’uso improprio è un uso intenzionale a fine terapeutico da parte di un paziente o di un consumatore di un prodotto – da banco o da prescrizione – diverso da come prescritto oppure diverso dalle informazioni autorizzate del prodotto stesso.