ANEXO B:  DESCRIÇÕES DOS CONCEITOS DO MedDRA

Este anexo apresenta uma lista de descrições dos conceitos do MedDRA. Uma descrição de conceito é uma descrição de como um conceito é interpretado, usado e classificado na terminologia do MedDRA e não é uma definição. As descrições de conceitos destinam-se a auxiliar o uso consistente e exato do MedDRA na codificação, recuperação e análise e para superar as diferenças da prática da medicina em âmbito mundial. A MSSO espera que este anexo seja um documento de trabalho e que ele cresça à medida que os assinantes solicitem que mais conceitos sejam documentados.

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

A

Abuso (Abuse)         

                     Para os objetivos de seleção de termos e análise de dados codificados do MedDRA, abuso é o uso intencional, não terapêutico, por um paciente ou consumidor de um produto, comercializado com ou sem receita médica, para uma compensação percebida ou efeito não terapêutico desejado incluindo, entre outros, “ficar alto” (euforia). O abuso pode ocorrer mediante uso único, uso esporádico ou uso persistente do produto.

Agudo (Acute)          

                     Para uso em medicina, a palavra significa “atingir uma crise rapidamente”. Em alguns casos, um quadro clínico “agudo” pode ser interpretado como mais grave do que um quadro “crônico”. Isso foi levado em consideração durante o processamento de termos modificados propostos para assegurar que não fossem incluídos termos expressando apenas gravidade.

Adição (Addiction)   

                     Para os objetivos de seleção de termos e análise de dados codificados do MedDRA, adição é um desejo irresistível, por um paciente ou consumidor, de usar uma droga ou medicamento para fins não terapêuticos, juntamente com a incapacidade de controlar ou interromper o seu uso apesar das consequências prejudiciais. A adição pode ocorrer porque a droga ou medicamento induz dependência física e, consequentemente, uma síndrome de descontinuação, mas esta não é uma característica essencial; e a adição pode ocorrer devido ao desejo de experimentar os efeitos psicológicos, comportamentais ou físicos da droga ou medicamento.

Agravado (Aggravated)   

                      De “agravar”: tornar pior; p. ex., “bronquite agravada por tabagismo”. Para os objetivos de emprego de termos no MedDRA, o uso dos modificadores exacerbado, agravado e piorado é intercambiável.

Local de aplicação (Application site)

Para os objetivos do MedDRA, um local de aplicação é considerado como sendo a superfície que entra em contato com um medicamento tópico na forma de creme, loção ou adesivo (p. ex., um adesivo de hormônio estrogênio). Ele não é pertinente a outros métodos de administração de medicamentos, como injeção ou infusão por cateter ou outros meios.

Angina (Angina)         

                     “Angina” existe no MedDRA como um LLT não atual devido à natureza ambígua do termo. Angina é interpretada como uma expressão variante de tonsilite aguda (inflamação das tonsilas) em determinados idiomas. No entanto, com base na utilização popular deste termo no idioma inglês para angina de peito, ele está vinculado ao PT Angina de peito no MedDRA. 

Artrite/artrose (Arthritis/Arthrosis)
No MedDRA, qualquer inflamação de uma articulação é considerada “artrite”.  Em contrapartida, “artrose” é interpretada como uma doença articular degenerativa não inflamatória e está vinculada ao PT Osteoartrite.

C

Câncer/carcinoma (Cancer/Carcinoma)
"Câncer" é uma doença na qual células anormais se dividem de forma incontrolável e podem se disseminar para outras partes do corpo (formar metástases). O “câncer” pode apresentar-se em um dos diversos tipos histológicos, incluindo aqueles derivados de tecidos epiteliais (carcinomas), aqueles derivados do tecido mesenquimal (sarcomas) e aqueles que surgem de tecidos hematopoiéticos e linfoides (leucemia, linfomas e mieloma múltiplo). No contexto do MedDRA, “carcinoma” e “câncer” são considerados sinônimos. Termos com “carcinoma” estão geralmente subordinados a termos com “câncer” (p. ex., o LLT Carcinoma de pele está vinculado ao PT Câncer de pele).

Marcador celular (Cell marker)

                        Um marcador celular é uma característica bioquímica ou genética de uma célula que a discrimina entre diferentes tipos de células.

Crônico (Chronic)    

                     De longa duração; sujeito a uma doença ou hábito por um longo período. Em alguns casos, um quadro clínico “crônico” pode ser interpretado como mais leve do que um quadro “agudo”.  Isso foi levado em consideração durante o processamento de termos modificados propostos para assegurar que não fossem incluídos termos expressando apenas gravidade.

Fechamento (Closure)       

                     Fechamento é a tampa, fecho, rolha ou outro recurso usado como mecanismo principal para proteção de um produto contra vazamento, entrada de ar, etc.

 Resfriado, frio (Cold)         

                       Para fins do MedDRA, a menção de “resfriado” sem adição de nenhum prefixo de sensação significa o distúrbio catarral associado à nasofaringite. “Frio” e “sensação de frio” são percepções de temperatura corporal de temperaturas desconfortavelmente baixas para humanos.

 Manipulação (Compounding)

                       Manipulação se refere a produtos que são geralmente produzidos por um farmacêutico ou médico.

Problema de manipulação (Compounding issue)
Problema de manipulação se refere a problemas de qualidade associados a esses produtos.

Fator de contribuição

                   Um fator de contribuição é uma circunstância, ação ou influência que se acredita ter desempenhado um papel na origem ou desenvolvimento de um erro de medicação ou que aumenta o risco de um erro de medicação.

Ranhura (Coring)
Às vezes, um pequeno pedaço da rolha é lascado (conhecido como ranhura); um exemplo pode ser após a inserção de uma agulha através da rolha de um frasco de medicamento. 

Formação de cristal (Crystal formation)
Cristais são formações dispostas simetricamente e criadas pela solidificação de um elemento químico, um composto ou uma mistura encontrada em ou sobre a forma farmacêutica, que não é normal para o produto.  

D

Captura por dispositivo (Device capture)

O PT Problema de captura do dispositivo se refere a uma situação em que um dispositivo não consegue capturar a entrada ou saída de sinal, ou captura a entrada ou saída incorretas de sinal.

Erro de utilização do dispositivo (Device use error)

Um ato ou omissão de um ato que resulta em uma resposta diferente do dispositivo médico do que a planejada pelo fabricante ou esperada pelo operador.

Diafragma (Diaphragm) 
Para fins do MedDRA, diafragma é considerado uma estrutura respiratória.

Erro de dispensação (Dispensing Error) 
Erros de dispensação não se limitam a farmacêuticos. Podem incluir enfermeiros e médicos. Por exemplo, médicos podem dispensar amostras de produtos em seus consultórios.

Dissolução (Dissolution)

                       Dissolução é o processo no qual uma substância é dissolvida em outra. Dissolução e solubilidade são consideradas sinônimos no MedDRA.

Posologia (Dosage)       

                        A determinação e regulação do tamanho, frequência e número de doses. 

Forma farmacêutica (Dosage Form)
A forma física na qual um medicamento é produzido para administração ao recipiente (comprimidos, cápsulas, creme etc.).

Dose (Dose)            

                        A quantidade a ser administrada simultaneamente, tal como uma quantidade especificada de medicamento. 

Omissão de dose (Dose Omission) 

Omissão de dose se refere a um evento em que uma dose solicitada não é administrada antes da próxima dose agendada, se houver.

Hipersensibilidade documentada a medicamento administrado (Documented hypersensitivity to administered drug)
Este erro de medicação se refere à situação em que um paciente recebe um medicamento que, conforme documentado no seu arquivo médico, causa uma reação de hipersensibilidade no paciente. Exemplo:  apesar do fato de o prontuário médico do paciente ter indicado “alergia à sulfa”, o médico prescreveu um antibiótico à base de sulfa. Subsequentemente, o paciente tomou o antibiótico e apresentou urticária. Um termo relacionado, PT Hipersensibilidade documentada a produto administrado, se aplica a situações análogas envolvendo hipersensibilidade conhecida a outros tipos de produtos, não especificamente medicamentos.

Desvio de medicamentos (Drug diversion)
Para os objetivos de seleção de termos e análise de dados codificados do MedDRA, desvio de medicamentos significa que um medicamento foi desviado dos usos legais e clinicamente necessários para utilizações ilegais.

Formulação do medicamento (Drug Formulation) 
Se refere tanto a ingredientes ativos como inativos.

Duração (Duration)     

Inclui duração de terapia/período de terapia.

E

Exacerbação (Exacerbation)         
Consulte “agravado”.  Para os objetivos de emprego de termos no MedDRA, o         uso dos modificadores exacerbado, agravado e piorado é intercambiável.

Exposição (Exposure)        
Para os objetivos do MedDRA, o conceito de “exposição”:

· Não se limita a medicamentos ou drogas; ele pode incluir exposição a produtos químicos, toxinas, radiação, doença comunicável, etc.

· Pode ocorrer por diversas vias (pelo sangue, contato direto, etc.).

Extensão (Extension)         
Quando pareada a um produto ou dispositivo, uma extensão é um componente de um dispositivo que transporta impulsos do local de implante de um dispositivo para a derivação.

G

Formação de gel (Gel Formation)
Um produto transformou-se em uma matéria gelatinosa, um coloide em forma mais sólida do que uma solução, o que não é normal para o produto.

H

Pressão arterial alta (High Blood Pressure)
Os termos “alto” e “baixo” no MedDRA são geralmente considerados como sendo tipos de termos de investigação/laboratoriais e são encontrados na SOC Investigações.  No entanto, devido ao uso da expressão pressão arterial alta e hipertensão como sinônimos na utilização comum, o LLT Pressão arterial alta está vinculado ao PT Hipertensão na SOC Distúrbios vasculares. 

Hipertensão vs. hipertonia (Hypertension vs. Hypertonia)
“Hipertonia” pode ser sinônimo de “hipertensão” em alguns idiomas.  No entanto, para fins do MedDRA, hipertonia é definida como um quadro clínico marcado por um aumento anormal na tensão muscular e uma capacidade reduzida do músculo de se distender. Assim, o termo é colocado em distúrbios de tônus muscular.

Lei de Hy (Hy's Law)
Lei de Hy é usada como um indicador de possível lesão hepática induzida por droga ou medicamento. Para ser considerado um caso de lei de Hy potencial, todos os três componentes a seguir precisam ser atendidos:

· Elevação de aminotransferases; p. ex., alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) >3x limite superior da normalidade (LSN);

· Fosfatase alcalina (FA) <2x LSN;

· Aumento na bilirrubina total ≥2x LSN.

Consulte a Orientação para a Indústria da FDA de julho de 2009 – “Lesão hepática induzida por fármaco: avaliação clínica pré-comercialização” (“Drug-Induced Liver Injury: Premarketing Clinical Evaluation”) para obter informações adicionais.

I

Cronograma inadequado (Inappropriate Schedule)     
Inclui todos os desvios do cronograma posológico prescrito.

Intercepção de erro de medicação (Intercepted medication error)

                      Para os objetivos de seleção de termos e análise de dados codificados do MedDRA, uma intercepção de erro de medicação se refere à situação em que um erro de medicação ocorreu, porém, impediu-se que ele atingisse o paciente ou consumidor. O termo de intercepção de erro deve refletir o estágio em que o erro ocorreu, em vez do estágio em que foi interceptado.

Problema (Issue)     
A palavra “problema” para o objetivo do MedDRA é usada como um termo geral que não indica necessariamente uma falha ou defeito quando pareada com um produto ou dispositivo. 

L

Rótulo (Label)
Rótulo se refere à exibição de matéria escrita, impressa ou gráfica no recipiente ou embalagem.

Erro por interação medicamentosa com doença descrita no documento de referência (Labelled drug-disease interaction medication error)
Este erro de medicação se refere a uma situação em que se prescreve, dispensa ou administra a um paciente um medicamento cujo rótulo documenta que o medicamento tem o potencial de exacerbar ou piorar a(s) doença(s) preexistente(s) do paciente.  Exemplo: um paciente tem um histórico médico de sofrer sangramento de úlceras gástricas. No entanto, foram inadvertidamente prescritas e dispensadas diversas doses de aspirina ao paciente.

Erro por interação entre medicamentos descrita no documento de referência (Labelled drug-drug interaction medication error)
Este erro de medicação se refere a uma situação em que se prescreve, dispensa ou administra a um paciente um medicamento cujo rótulo documenta que o medicamento causa interação medicamentosa com o(s) medicamento(s) existente(s) do paciente.  Exemplo: a paciente engravidou enquanto tomava um medicamento antifúngico e um contraceptivo oral.  Esta interação é claramente informada na ficha de dados do produto.

Erro por interação entre medicamento e alimento descrita no documento de referência (Labelled drug-food interaction medication error)
Este erro de medicação se refere a uma situação em que se prescreve, dispensa ou administra a um paciente um medicamento cujo rótulo documenta que o medicamento causa um evento adverso esperado com os alimentos consumidos pelo paciente. Exemplo: o paciente tomou suco de toranja enquanto tomava um bloqueador do canal de cálcio e o bloqueador de canal de cálcio é rotulado quanto à interação com suco de toranja.

Trato gastrointestinal inferior (Lower gastrointestinal tract)
Para fins do MedDRA, o trato gastrointestinal inferior é constituído por: intestino delgado (duodeno, jejuno, íleo) e intestino grosso, que inclui o ceco (e o apêndice vermifome anexado ao ceco), cólon (cólon ascendente, cólon transversal, cólon descendente e flexura sigmoide), reto e ânus.

Vias respiratórias inferiores (Lower respiratory tract)
Para fins do MedDRA, as vias respiratórias inferiores são formadas pelos brônquios, bronquíolos, alvéolos e pulmões.

M

Testes de estabilidade de fabricação (Manufacturing stability testing)

Para os objetivos de seleção de termos e análise de dados codificados do MedDRA, testes de estabilidade de fabricação se referem ao estágio do processo de fabricação em que são realizados testes para fornecer evidências sobre a variação de qualidade de uma substância medicamentosa ou produto medicamentoso com o tempo sob a influência de diversos fatores ambientais, tais como temperatura, umidade e luz. Os testes de estabilidade permitem o estabelecimento de condições de armazenamento recomendadas, períodos de repetição de testes e prazos de validade.

Erro de medicação (Medication error)
Para as finalidades de seleção de termo e análise de dados codificados do MedDRA, erros de medicação são definidos como qualquer evento não intencional e evitável que pode causar ou resultar no uso impróprio de medicações ou em danos ao paciente enquanto a medicação estiver sob controle do profissional de saúde, paciente ou consumidor. Esses eventos podem estar relacionados à prática profissional, a produtos, procedimentos e sistemas de assistência à saúde, incluindo prescrição, comunicação do pedido, materiais impressos do produto, embalagem e nomenclatura, composição, dispensação, distribuição, administração, educação, monitoramento e uso.

Erro de monitoramento de medicação (Medication monitoring error)
Para os objetivos de seleção de termos e análise de dados codificados do MedDRA, um erro de monitoramento de medicação é um erro que ocorre no processo de monitoramento do efeito da medicação por meio de avaliação clínica e/ou dados laboratoriais. Também pode se referir a erros de monitoramento ao seguir instruções ou informações pertinentes ao uso seguro da medicação.

Uso inadequado (Misuse)
Para os objetivos de seleção de termos e análise de dados codificados do MedDRA, uso inadequado é o uso intencional por um paciente ou consumidor de um produto, comercializado com ou sem receita médica, para um objetivo terapêutico diferente do prescrito ou em desacordo com as informações do produto autorizado.

O

Exposição ocupacional (Occupational exposure)
Exposição ocupacional engloba a exposição “crônica” a um agente (incluindo produtos terapêuticos) durante o curso normal da ocupação de uma pessoa, e pode incluir cenários adicionais em regiões regulatórias específicas. Por exemplo, exposição ocupacional pode, adicionalmente, relacionar-se a uma forma de exposição mais aguda, acidental, que ocorre no contexto da ocupação de uma pessoa. 

Uso não indicado no documento de referência (Off Label Use)
Para os objetivos de seleção de termos e análise de dados codificados do MedDRA, o conceito de “uso fora da indicação no documento de referência” se refere a situações em que um profissional da saúde prescreve, dispensa ou recomenda intencionalmente um produto para uma finalidade médica que não está de acordo com as informações do produto autorizado. Ao registrar o uso não indicado no documento de referência, considere que as informações e/ou regulamentações/exigências relativas ao produto podem diferir entre regiões regulatórias.

Resultados de testes fora da especificação (Out of specification test results)

Para os objetivos de seleção de termos e análise de dados codificados do MedDRA, resultados de testes fora da especificação se referem a resultados de testes realizados durante o processo de fabricação do produto farmacêutico que não se enquadram nas especificações ou nos critérios de aceitação estabelecidos em solicitações do medicamento, arquivos principais do medicamento, compêndios oficiais, ou pelo fabricante. O termo também se aplica a todos os exames laboratoriais em processo que estejam fora das especificações estabelecidas.

Superdosagem (Overdose)
Para os objetivos de seleção de termos e análise de dados codificados do MedDRA, superdosagem é superior à dose máxima recomendada (em quantidade e/ou concentração); ou seja, uma dose excessiva.

P

Precipitado (Precipitate)                          

                        Precipitado é uma substância separada de uma solução ou suspensão por alteração química ou física geralmente na forma de um sólido insolúvel, que não é normal para o produto.

Preparado (Preparation)    

                      Uma substância medicinal que está pronta para uso (p. ex., um preparado para resfriados).

http://www.merriam-webster.com/medical/preparation

Erro de prescrição (Prescribing error)     
Erros de prescrição podem ocorrer pela mão de médicos ou outros profissionais de saúde que têm autoridade para prescrever.

Procedimento (Procedure)
Este termo está relacionado a conceitos atualmente presentes na SOC Lesões, intoxicações e complicações de procedimentos sob o HLGT Lesões e complicações relacionadas a procedimentos NCO e na SOC Procedimentos cirúrgicos e médicos.

Produto (Product)
No contexto do MedDRA, “produto” pode se referir a diversos tipos de produtos destinados ao uso humano, tais como medicamentos (comercializados com e sem receita médica), biológicos, vacinas, produtos de combinação, dispositivos, nutracêuticos, suplementos dietéticos, etc. 

Revestimento do produto incompleto (Product coating incomplete)
Revestimento do produto incompleto se refere ao revestimento externo de um produto quando ele não cobre inteiramente o produto e pode parecer manchado, respingado ou salpicado.

Problema relacionado à cor do produto (Product colour issue)
Problema relacionado à cor do produto ocorre quando a cor do produto não é uniforme; a cor esmaeceu ou se transformou em uma cor/tonalidade diferente.

Confusão na forma posológica do produto (Product dosage form confusion)
Confusão na forma posológica do produto é uma interpretação errônea da forma farmacêutica de um produto que pode, potencialmente, resultar em erro de medicação.

Confusão de rótulo de produto (Product label confusion)
Confusão de rótulo de produto é uma interpretação errônea do aspecto e/ou conteúdo de um rótulo de produto que pode, potencialmente, resultar em erro de medicação. Isso pode ser devido à semelhança com o rótulo de outro produto ou devido a informações confusas em um rótulo de produto isolado.

Confusão com o nome do produto (Product name confusion)
Confusão com o nome do produto é uma interpretação errônea do nome correto de um produto que pode resultar em erro de medicação. Isso pode ser devido a um nome enganoso ou devido ao aspecto ou sonoridade semelhante dos nomes de produtos.

Odor anormal do produto (Product odour abnormal)   

                      Uma alteração no odor normal do produto.

Confusão com a embalagem do produto (Product packaging confusion)
Confusão com a embalagem do produto é uma interpretação errônea do aspecto da embalagem de um produto que pode, potencialmente, resultar em erro de medicação. Isso pode ser devido à semelhança com o aspecto da embalagem de outro produto ou devido ao aspecto ou apresentação confundível da embalagem de um único produto.

Problemas relacionados à qualidade do produto (Product quality issues) 
Problemas relacionados à qualidade do produto são anormalidades que podem ser introduzidas durante a fabricação/materiais impressos, embalagem, envio, manuseio ou armazenamento dos produtos.

Armazenamento do produto (Product storage)

                        O HLT Problemas relacionados à distribuição e armazenamento do produto na SOC Problemas relacionados ao produto destina-se a abranger problemas com o armazenamento de produtos por fabricantes, distribuidores, atacadistas, etc. Por outro lado, problemas de armazenamento de produtos por usuários finais, como profissionais de saúde, pacientes e consumidores, são considerados como sendo erros de medicação e são representados pelos termos adequados de erro de medicação no HLT Erros e problemas de armazenamento do produto no sistema de utilização do produto na SOC Lesões, intoxicações e complicações de procedimentos.

Sabor do produto anormal (Product taste abnormal)   

                      Uma alteração no sabor normal do produto.

Progressão de (Progression of) 
Movimento para frente; avanço. Espalhando-se continuamente ou aumentando em gravidade.

Profilaxia de (Prophylaxis of) 
Tratamento de proteção ou prevenção de doença. Para os objetivos de emprego de termos no MedDRA, o uso dos modificadores “profilaxia” e “prevenção” é intercambiável.

R

Taxa (Rate)             

                        A quantidade de um medicamento (dose) administrada por unidade de tempo.

Recorrente (Recurrent)     

Ocorrendo ou surgindo novamente ou repetidamente. Para os objetivos de emprego de termos no MedDRA, o uso dos modificadores “recidiva” e “recorrente” são sinônimos.

S

Vedante (Seal)
Um vedante se refere a um invólucro externo no fechamento ou um revestimento fixado ao recipiente abaixo do fechamento para proteger o produto ou atuar como um recurso inviolável.

Sedimentação (Sedimentation)
Sedimentação é a deposição do produto ou de material estranho alheio ao produto no fundo de um frasco/recipiente, que não é normal para o produto.

Dolorido/dor/feridas (Sore/soreness/sores)
Para fins do MedDRA, os termos “dolorido” e “dor” são usados para dor.  Termos com “dolorido” (“sore”), a menos que claramente dirigidos a um conceito; p. ex., LLT Escara vinculado ao PT Úlcera de decúbito – são empregados principalmente em PTs relacionados à dor ou PTs indicando inflamação. “Feridas” (“sores”) são consideradas como lesões da pele ou membrana mucosa frequentemente associadas à dor, inflamação, etc., dependendo do contexto.

Solubilidade (Solubility)      

                        Consulte a descrição do conceito para dissolução.

Potência (Strength)        

Refere-se a uma concentração de ingrediente ativo encontrado em uma forma farmacêutica específica.

Subagudo (Subacute)       

Entre agudo e crônico: evolução de uma doença de duração ou gravidade moderada. Consulte as definições de “agudo” e “crônico”.

T

 Técnica (Technique)         

A forma de desempenho, método, operação, procedimento ou detalhes (p. ex., técnica farmacêutica, técnica asséptica) usada para preparar um produto. 

Dolorimento (Tenderness) 

Para fins do MedDRA, os termos contendo dolorimento são definidos como subconceitos de dor e principalmente subordinados a PTs de “dor” ou “-algia”, a menos que claramente abordem um conceito único (p. ex., PT Dolorimento de rebote abdominal).

Tromboflebite (Thrombophlebitis)
Inflamação de uma veia (flebite) associada à formação de trombo (trombose). A MSSO reconhece o uso internacional de tromboflebite/flebotrombose/trombose venosa de forma intercambiável, mas o MedDRA os reconhece como conceitos únicos separados. O MedDRA também faz uma distinção entre trombose venosa profunda e superficial. Quando a trombose ocorre na extremidade inferior, é frequentemente chamada tromboflebite/trombose venosa profunda (TVP); quando veias superficiais estão envolvidas, trata-se de trombose/tromboflebite superficial.

U

Dose subterapêutica (Underdose)           

Para os objetivos de seleção de termos e análise de dados codificados do MedDRA, dose subterapêutica é a administração de uma dose inferior à dose mínima recomendada (em quantidade e/ou concentração).

Trato gastrointestinal superior (Upper gastrointestinal tract)
No MedDRA, os órgãos a seguir constituem o trato gastrointestinal superior: boca (cavidade bucal, incluindo as glândulas salivares, mucosa, dentes e língua), esôfago e estômago, que inclui cárdia, fundo, corpo e piloro.

Vias respiratórias superiores (Upper respiratory tract)
No MedDRA, as vias respiratórias superiores compreendem o nariz, seios paranasais, faringe, laringe e traqueia.

W

Piorado/piorando (Worsened/worsening) 
Consulte “agravado”. Para os objetivos de emprego de termos no MedDRA, o uso dos modificadores exacerbado, agravado e piorado é intercambiável.